Munuaisten sympaattinen denervaatio takyarytmioiden estämiseksi ICD:n saajilla (RESCUE)

Tämän tutkimuksen perustelut

Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista kammioiden rytmihäiriöiden hoidossa ICD-hoidon, rytmihäiriölääkkeiden (AAD) ja katetriin perustuvien ablaatiostrategioiden käytön ansiosta, huomattavia haasteita on edelleen. Optimaalinen menetelmä ICD-sokkien ehkäisyyn on edelleen epäselvä. RSDN voi olla tehokas työkalu kammioiden rytmihäiriöiden ja niihin liittyvien ICD-hoitojen ehkäisyssä vähentämällä keskussympaattista sävyä, katekoliamiinitasoja ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää. Vaikka RSDN:n on osoitettu vähentävän VT:n uusiutumista tapausraportissa, jossa oli kaksi potilasta, jotka kärsivät myrskystä, toistaiseksi mikään laaja prospektiivinen satunnaistettu tutkimus ei ole arvioinut RSDN:n vaikutusta ICD-hoidon primaarisessa ehkäisyssä potilailla, joilla on iskeeminen tai ei-iskeeminen sairaus. iskeeminen kammiohäiriö. On myös huomattava, että on olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että RSDN voi jopa vähentää supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden, kuten eteisvärinän, määrää. Siten RESCUE arvioi erityisesti RSDN:n turvallisuutta ja tehoa ICD-hoidon ehkäisyssä potilailla, joilla on kammiohäiriöt ja jotka saavat ICD:n joko sekundaarista ehkäisyä tai primaarista ehkäisyä varten, jos heillä on ohjelmoidulla kammiostimulaatiolla indusoituva VT. ICD-istutus.

Menettelyjen kuvaus

Seulonta:

Osallistuaksesi tähän tutkimukseen sinun tulee täyttää kaikki opiskeluvaatimukset. Seulontakäyntitestit ja -toimenpiteet tehdään sen selvittämiseksi, oletko kelvollinen osallistumaan tutkimukseen. Tutkimuslääkäri tarkistaa nämä kanssasi ja ilmoittaa, oletko kelvollinen. Lopullisen päätöksen mahdollisesta opintopätevyydestäsi tekee opintolääkäri.

Esisatunnaistusmenettelyt:

Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen kerätään seuraavat tiedot ja tehdään tutkimuksia ja testejä:

• Fyysinen tarkastus
• Verenpaineesi mitataan
• Tarkista sairaushistoriasi ja mitä lääkkeitä käytät
• Verinäyte otetaan rutiinilaboratoriotutkimuksia varten.
• Naiset, jotka voivat saada lapsia, tekevät virtsaraskaustestin. Testin on oltava negatiivinen, jotta voit osallistua tähän tutkimukseen.
• Transthoracic Echocardiogram (TTE) - ei-invasiivinen testi, jossa koetin asetetaan rintakehän seinämään ja rintakehän seinämän läpi otetaan kuvia sydämen läppäistä ja sydänlihaksesta, mikä mittaa vasemman kammion koon (sydämen seinämän paksuuden) ja mitraalinen sisäänvirtaus (veren virtaus sydänläpän läpi).
• ICD-kysely (jos sinulla on jo istutettu ICD) – ei-invasiivinen testi, jossa laite asetetaan rinnan seinämän päälle ICD:n lähelle ja tiedot siirretään langattomasti ICD:stä kannettavaan tietokoneeseen lääkärisi tarkastettavaksi.
• Elektrokardiogrammi (EKG) - ei-invasiivinen testi, jossa rintakehän seinämään asetetaan useita koettimia, jotka mittaavat sydämesi sähköistä aktiivisuutta.

Satunnaistaminen:

Välittömästi katetriablaation jälkeen potilaille tehdään munuaisangiogrammi, jotta voidaan arvioida soveltuvuus katetripohjaiseen munuaisten sympaattiseen denervaatioon. Munuaisten angiogrammi on röntgentutkimus munuaisten verisuonista, jotta voidaan arvioida tukkeumia ja poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa munuaisen verenkiertoon. Se suoritetaan ruiskuttamalla kontrastiväriä katetrin (pienen putken) kautta munuaisten verisuonisiin. Tutkimuslääkäri arvioi, soveltuvatko munuaisvaltimot katetripohjaiseen munuaisdenervaatioon. Kun suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, allekirjoittamalla tämän tietoisen suostumuksen ja oletko päättänyt, että olet oikeutettu osallistumaan, sinut satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä välittömästi munuaisen angiogrammin jälkeen.

Satunnaistaminen tarkoittaa sitä, että joudut sattumalta ryhmään. Se on kuin kolikon heittämistä. Sinulla on yhtäläinen mahdollisuus (50 %) sijoittua jompaankumpaan ryhmään. Tämä tutkimussuunnitelma on yksisokkoutettu; et tiedä etukäteen, mihin ryhmään kuulut. Vain lääkärisi tietää, mihin ryhmään sinut on satunnaistettu.

Jos sinulla ei vielä ole ICD:tä, sinulle tehdään ICD-sijoitus osana rutiinihoitoa. Sinulle voidaan tehdä ICD-sijoitus enintään 1 kuukausi (30 päivää) ennen satunnaistamista. ICD (implantable cardioverter-defibrillator) on pieni paristokäyttöinen sähköinen impulssigeneraattori, joka implantoidaan potilaille, joilla on riski saada äkillinen sydänkuolema kammiovärinästä ja kammiotakykardiasta johtuen. Laite on ohjelmoitu havaitsemaan epänormaalit sydämenlyönnit (sydämen rytmihäiriöt) ja korjaamaan se syöttämällä sähköä.

Ensimmäiselle ryhmälle tehdään katetripohjainen sympaattinen munuaisten denervaatio. Munuaisten sympaattinen denervaatio on toimenpide, jossa käytetään munuaisvaltimoon työnnettyä katetria, joka deaktivoi korkeaan verenpaineeseen liittyvät hermot.

Toinen ryhmä (kontrolliryhmä) ei saa enää interventiota ICD-istutuksen jälkeen.