Njursympatisk denervering för att undertrycka takyarytmier hos ICD-mottagare (RESCUE)

Skäl för denna studie

Trots betydande framsteg i hanteringen av ventrikulära arytmier genom användning av ICD-terapi, antiarytmiska läkemedel (AAD) och kateterbaserade ablationsstrategier kvarstår betydande utmaningar. Den optimala metoden för att förebygga ICD-chocker är fortfarande oklart. RSDN kan vara ett effektivt verktyg för att förebygga ventrikulära arytmier, och associerade ICD-terapier, genom att minska central sympatisk tonus, katekolaminnivåer och renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Även om RSDN har visat sig minska återfall av VT i en fallrapport av 2 patienter som lider av elektrisk storm, har hittills ingen stor prospektiv randomiserad studie utvärderat effekten av RSDN i det primära förebyggandet av ICD-terapi hos patienter med ischemisk eller icke- ischemisk ventrikulär dysfunktion. Det bör också noteras att det finns data som tyder på att RSDN till och med kan minska frekvensen av supraventrikulära arytmier såsom förmaksflimmer. Således kommer RESCUE specifikt att utvärdera säkerheten och effekten av RSDN för att förebygga ICD-terapi hos patienter med ventrikulär dysfunktion som ska få en ICD för antingen sekundär prevention eller primär prevention om de har inducerbar VT genom programmerad ventrikulär stimulering vid tidpunkten för ICD-implantation.

Beskrivning av procedurer

Undersökning:

För att delta i denna studie måste du uppfylla alla studiekrav. Testerna och procedurerna för screeningbesök görs för att se om du är berättigad att delta i studien. Studieläkaren kommer att gå igenom dessa med dig och meddela dig om du är kvalificerad. Studieläkaren tar ett slutgiltigt beslut om din eventuella studiebehörighet.

Före randomiseringsprocedurer:

Efter skriftligt medgivande kommer följande data att samlas in och undersökningar och tester utföras:

• En fysisk undersökning
• Ditt blodtryck kommer att tas
• En genomgång av din sjukdomshistoria och vilka mediciner du tar
• Ett blodprov kommer att tas för rutinmässiga laboratorietester.
• Kvinnor som kan få barn kommer att ta ett uringraviditetstest. Testet måste vara negativt för att du ska vara med i denna studie.
• Ett transthorax ekokardiogram (TTE) - ett icke-invasivt test där en sond placeras på bröstväggen och bilder tas genom hjärtklaffarnas och hjärtmuskelns bröstvägg, som mäter den vänstra ventrikulära storleken (hjärtväggens tjocklek) och mitralinflöde (blodflöde genom hjärtklaffen).
• En ICD-förhör (om du redan har en ICD implanterad) - ett icke-invasivt test där en enhet placeras över bröstväggen nära din ICD och data överförs trådlöst från din ICD till en bärbar dator som din läkare kan granska.
• Ett elektrokardiogram (EKG) - ett icke-invasivt test där flera sonder placeras på bröstväggen som kommer att mäta elektrisk aktivitet i ditt hjärta.

Randomisering:

Omedelbart efter kateterablationen kommer patienter att genomgå ett njurangiogram för att bedöma lämpligheten för kateterbaserad njursympatisk denervering. Ett njurangiogram är en röntgenundersökning av blodkärlen i njuren för att utvärdera för blockering och avvikelser som kan påverka blodtillförseln till njuren. Det utförs genom att injicera kontrastfärg genom en kateter (ett litet rör) i njurens blodkärl. Studieläkaren kommer att bedöma om njurartärerna är lämpliga att ta emot kateterbaserad njurdenervering. När du samtycker till att delta i denna studie, genom att underteckna detta informerade samtycke, och är det fastställt att du är berättigad att delta kommer du att randomiseras till en av två behandlingsgrupper omedelbart efter njurangiogrammet.

Randomisering innebär att man av en slump sätts in i en grupp. Det är som att slå ett mynt. Du kommer att ha en lika stor chans (50%) att bli placerad i båda grupperna. Denna studiedesign är enkelblindad; du kommer inte att veta i förväg vilken grupp du kommer att vara i. Endast din läkare kommer att veta vilken grupp du är randomiserad till.

Om du inte redan har en ICD kommer du att genomgå ICD-placering som en del av rutinmässig klinisk vård. Du kan genomgå ICD-placering upp till 1 månad (30 dagar) före randomisering. En ICD (implanterbar cardioverter-defibrillator) är en liten batteridriven elektrisk impulsgenerator som implanteras hos patienter som löper risk för plötslig hjärtdöd på grund av kammarflimmer och kammartakykardi. Enheten är programmerad att upptäcka onormala hjärtslag (hjärtarytmi) och korrigera den genom att ge ett stöt av elektricitet.

Den första gruppen kommer att genomgå kateterbaserad sympatisk njurdenervering. Njursympatisk denervation är en procedur som använder en katetersond som förs in i njurartären (njurartären) och som inaktiverar nerverna som är kopplade till högt blodtryck.

Den andra gruppen (kontrollgruppen) får ingen ytterligare intervention efter ICD-implantation.