Nyre-sympatisk denervering for å undertrykke takyarytmier hos ICD-mottakere (RESCUE)

Begrunnelse for denne studien

Til tross for betydelige fremskritt i håndteringen av ventrikulære arytmier gjennom bruk av ICD-terapi, antiarytmiske legemidler (AAD) og kateterbaserte ablasjonsstrategier, gjenstår det betydelige utfordringer. Den optimale metoden for forebygging av ICD-sjokk er fortsatt uklar. RSDN kan være et effektivt verktøy for å forhindre ventrikulære arytmier, og tilhørende ICD-terapier, ved å redusere sentral sympatisk tonus, katekolaminnivåer og renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Selv om RSDN har vist seg å redusere tilbakefall av VT i en kasusrapport av 2 pasienter som lider av elektrisk storm, har til dags dato ingen stor prospektiv randomisert studie evaluert effekten av RSDN i den primære forebyggingen av ICD-terapi hos pasienter med iskemisk eller ikke- iskemisk ventrikkeldysfunksjon. Det er også å merke seg at det er data som tyder på at RSDN til og med kan redusere frekvensen av supraventrikulære arytmier som atrieflimmer. Dermed vil RESCUE spesifikt evaluere sikkerheten og effekten av RSDN i forebygging av ICD-terapi hos pasienter med ventrikkeldysfunksjon som skal motta en ICD for enten sekundær forebygging, eller primær forebygging dersom de har induserbar VT ved programmert ventrikkelstimulering på tidspunktet for ICD-implantasjon.

Beskrivelse av prosedyrer

Screening:

For å ta del i dette studiet må du oppfylle alle studiekrav. Testene og prosedyrene for screeningbesøk gjøres for å se om du er kvalifisert til å delta i studien. Studielegen vil gjennomgå disse med deg og gi deg beskjed om du kvalifiserer. Studielegen tar endelig stilling til din eventuelle studiekompetanse.

Pre-randomiseringsprosedyrer:

Etter skriftlig samtykke vil følgende data bli samlet inn og undersøkelser og tester utført:

• En fysisk undersøkelse
• Blodtrykket ditt vil bli målt
• En gjennomgang av sykehistorien din og hvilke medisiner du tar
• Det vil bli tatt blodprøve for rutinemessige laboratorietester.
• Kvinner som kan få barn vil ta en uringraviditetstest. Testen må være negativ for at du skal være med i denne studien.
• Et transthoracic ekkokardiogram (TTE) - en ikke-invasiv test der en sonde plasseres på brystveggen og bilder tas gjennom brystveggen til hjerteklaffene og hjertemuskelen, som vil måle venstre ventrikkelstørrelse (hjerteveggtykkelse) og mitral innstrømning (strøm av blod gjennom hjerteklaffen).
• Et ICD-avhør (hvis du allerede har en ICD implantert) - en ikke-invasiv test der en enhet plasseres over brystveggen nær ICD-en din, og data overføres trådløst fra ICD-en til en bærbar datamaskin slik at legen din kan se den.
• Et elektrokardiogram (EKG) - en ikke-invasiv test hvor flere prober er plassert på brystveggen som vil måle elektrisk aktivitet i hjertet ditt.

Randomisering:

Umiddelbart etter kateterablasjonen vil pasienter gjennomgå et nyreangiogram for å vurdere egnethet for kateterbasert nyre sympatisk denervering. Et nyreangiogram er en røntgenundersøkelse av blodårene i nyrene for å evaluere for blokkering og abnormiteter som kan påvirke blodtilførselen til nyrene. Det utføres ved å injisere kontrastfarge gjennom et kateter (et lite rør) inn i blodårene i nyren. Studielegen vil vurdere om nyrearteriene er egnet til å motta kateterbasert nyredenervering. Når du godtar å delta i denne studien, ved å signere dette informerte samtykket, og er det fastslått at du er kvalifisert til å delta, vil du bli randomisert til en av to behandlingsgrupper umiddelbart etter nyreangiogrammet.

Randomisering betyr at du blir satt inn i en gruppe ved en tilfeldighet. Det er som å kaste en mynt. Du vil ha lik sjanse (50%) for å bli plassert i begge gruppene. Dette studiedesignet er enkeltblindet; du vil ikke vite på forhånd hvilken gruppe du vil være i. Bare legen din vil vite hvilken gruppe du er randomisert til.

Hvis du ikke allerede har en ICD, vil du gjennomgå ICD-plassering som en del av rutinemessig klinisk behandling. Du kan gjennomgå ICD-plassering inntil 1 måned (30 dager) før randomisering. En ICD (implantable cardioverter-defibrillator) er en liten batteridrevet elektrisk impulsgenerator som implanteres hos pasienter som står i fare for plutselig hjertedød på grunn av ventrikkelflimmer og ventrikkeltakykardi. Enheten er programmert til å oppdage unormale hjerteslag (hjertearytmi) og korrigere den ved å gi et støt av elektrisitet.

Den første gruppen vil gjennomgå kateterbasert sympatisk renal denervering. Nyresympatisk denervering er en prosedyre som bruker en katetersonde satt inn i nyrearterien (nyre) som deaktiverer nervene som er knyttet til høyt blodtrykk.

Den andre gruppen (kontrollgruppen) vil ikke motta ytterligere intervensjon etter ICD-implantasjon.