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镇痛药个体差异的实时检测：舒芬太尼与芬太尼的比较

2013年9月22日更新者：Xianwei Zhang、Huazhong University of Science and Technology

阿片类镇痛药的镇痛作用及个体敏感性差异研究

目的：本研究旨在寻找一种快速及时的方法来调查中国择期手术患者阿片类镇痛药疗效的个体差异。方法：120 名在全身麻醉下接受择期手术的女性患者被纳入本研究。在常规静脉麻醉诱导时观察阿片类镇痛药的疗效，包括镇痛作用、对Narco-trend指数的影响、镇静作用、对呼吸系统的影响以及对心血管系统的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

患有以下疾病的患者被排除在外：已知的慢性疼痛病史、精神疾病或沟通障碍、糖尿病、严重心血管疾病、肾脏或肝脏疾病伴肝功能不佳、酒精或药物滥用、重度吸烟者、怀孕或哺乳期.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430030
    - Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

120名在全麻下接受择期手术的中国女性患者

描述

纳入标准：

20-65岁
麻醉师 (ASA) 身体状况 I 或 II；
理想体重的±20%以内；
同意参与研究

排除标准：

慢性疼痛史；
精神疾病；
糖尿病；
严重的心血管疾病；
肾脏或肝脏疾病；
酒精或药物滥用（根据 DSM-IV 的标准）；
怀孕或哺乳期；
不同意参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
舒芬太尼组麻醉诱导时静脉注射舒芬太尼分组
芬太尼组麻醉诱导时静脉注射芬太尼分组
生理盐水组麻醉诱导前静脉注射生理盐水分组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
平均压力痛阈值大体时间：手术后10分钟	根据静脉注射阿片类镇痛药后压痛阈的测定	手术后10分钟
毒品趋势指数的平均值大体时间：手术后10分钟	根据静脉注射阿片类镇痛药后Nacro-trend指数的测定。 Narco-trend 指数从 0 到 100，其中 0 代表深度镇静，100 代表清醒状态。	手术后10分钟

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
平均动脉压大体时间：手术后10分钟	根据静脉注射阿片类镇痛药前后平均动脉压的测量	手术后10分钟
平均心率大体时间：手术后10分钟	根据静脉注射阿片类镇痛药前后的心率测量	手术后10分钟
平均呼吸频率大体时间：手术后10分钟	根据静脉注射阿片类镇痛药后呼吸频率的测定	手术后10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Huazhong University of Science and Technology

调查人员

研究主任：Zhang Xianwei, MD、Huazhong University of Science and Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月10日

首次发布 (估计)

2012年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月22日

最后验证

2013年9月1日