De real-time detectie voor individuele variatie van analgeticum: een vergelijking van Sufentanil versus Fentanyl
22 september 2013 bijgewerkt door: Xianwei Zhang, Huazhong University of Science and Technology
Studie van analgetisch effect en individuele gevoeligheidsverschillen van opioïde analgetica
Doel: Deze studie had tot doel een snelle en tijdige manier te vinden om de individuele variatie in werkzaamheid van opioïde analgeticum te onderzoeken bij Chinese patiënten die electieve operaties ondergaan.
Methoden: 120 vrouwelijke patiënten die een electieve operatie onder algemene anesthesie ondergingen, werden gerekruteerd voor deze studie.
Op het moment van routinematige intraveneuze anesthesie-inductie observeren we de werkzaamheid van opioïde analgeticum, inclusief analgetisch effect, effecten op de Narco-trendindex, sedatief effect, effecten op het ademhalingssysteem en ook effecten op het cardiovasculaire systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met de volgende ziekten werden uitgesloten: bekende voorgeschiedenis van chronische pijn, psychiatrische aandoeningen of communicatiestoornissen, diabetes mellitus, ernstige cardiovasculaire aandoeningen, nier- of leveraandoeningen met een slechte leverfunctie, alcohol- of drugsmisbruik, zware roker, zwangerschap of borstvoedingsperiode .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
120 Chinese vrouwelijke patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-65 jaar
- Anesthesiologen (ASA) fysieke status I of II;
- Binnen ±20% van het ideale lichaamsgewicht;
- Akkoord gegaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische pijn;
- Psychiatrische ziekten;
- Suikerziekte;
- Ernstige hart- en vaatziekten;
- Nier- of leveraandoeningen;
- Alcohol- of drugsmisbruik (volgens de criteria van DSM-IV);
- Zwangerschap of tijdens de lactatieperiode;
- Niet akkoord met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Sufentanil-groep
Gegroepeerd door intraveneuze injectie van sufentanil op het moment van anesthesie-inductie
|
|
Fentanyl-groep
Gegroepeerd door intraveneuze injectie van fentanyl op het moment van anesthesie-inductie
|
|
Zoute groep
Gegroepeerd door intraveneuze injectie van zoutoplossing vóór het tijdstip van anesthesie-inductie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde drukpijndrempel
Tijdsspanne: 10 minuten na de procedure
|
Volgens de meting van de drukpijndrempel na intraveneuze injectie van opioïde analgetica
|
10 minuten na de procedure
|
|
Gemiddelde waarde van de Narco-trendindex
Tijdsspanne: 10 minuten na de procedure
|
Volgens de meting van de Nacro-trend-index na intraveneuze injectie van opioïde analgetica.
Narco-trendindex is van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor diepe sedatie en 100 voor waaktoestand.
|
10 minuten na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 10 minuten na de procedure
|
Volgens de meting van de gemiddelde arteriële druk voor en na intraveneuze injectie van opioïde analgetica
|
10 minuten na de procedure
|
|
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: 10 minuten na de procedure
|
Volgens de meting van de hartslag voor en na intraveneuze injectie van opioïde analgetica
|
10 minuten na de procedure
|
|
Gemiddelde ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 10 minuten na de procedure
|
Volgens de meting van de ademhalingsfrequentie na intraveneuze injectie van opioïde analgetica
|
10 minuten na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhang Xianwei, MD, Huazhong University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Individual Variation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .