Wykrywanie w czasie rzeczywistym indywidualnej zmienności środka przeciwbólowego: porównanie sufentanylu z fentanylem
22 września 2013 zaktualizowane przez: Xianwei Zhang, Huazhong University of Science and Technology
Badanie działania przeciwbólowego i indywidualnych różnic wrażliwości opioidowych leków przeciwbólowych
Cel: Niniejsze badanie miało na celu znalezienie szybkiego i terminowego sposobu zbadania indywidualnej zmienności skuteczności opioidowych leków przeciwbólowych u chińskich pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.
Metody: Do badania włączono 120 pacjentek poddawanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym.
W czasie rutynowej dożylnej indukcji znieczulenia obserwuje się skuteczność opioidowego leku przeciwbólowego, w tym działanie przeciwbólowe, wpływ na wskaźnik trendu narkotykowego, działanie uspokajające, wpływ na układ oddechowy, a także wpływ na układ sercowo-naczyniowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wykluczono pacjentów ze stwierdzonym bólem przewlekłym w wywiadzie, chorobami psychicznymi lub zaburzeniami komunikacji, cukrzycą, ciężkimi chorobami układu krążenia, chorobami nerek lub wątroby ze słabą czynnością wątroby, nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, nałogowym palaczem, ciążą lub w okresie laktacji .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
120 chińskich pacjentek poddanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-65 lat
- Anestezjolodzy (ASA) stan fizyczny I lub II;
- W granicach ±20% idealnej masy ciała;
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia przewlekłego bólu;
- choroby psychiczne;
- Cukrzyca;
- Ciężkie choroby układu krążenia;
- Choroby nerek lub wątroby;
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (zgodnie z kryteriami DSM-IV);
- Ciąża lub okres laktacji;
- Nie wyrażam zgody na udział w badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa sufentanylu
Pogrupowane według dożylnego wstrzyknięcia sufentanylu w czasie indukcji znieczulenia
|
|
Grupa Fentanylu
Pogrupowane według dożylnego wstrzyknięcia fentanylu w czasie indukcji znieczulenia
|
|
Grupa soli
Pogrupowane według dożylnego wstrzyknięcia soli fizjologicznej przed czasem indukcji znieczulenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni próg bólu ciśnieniowego
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
|
Według pomiaru progu bólu uciskowego po dożylnym wstrzyknięciu opioidowych leków przeciwbólowych
|
10 minut po zabiegu
|
|
Średnia wartość wskaźnika trendów narkotykowych
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
|
Zgodnie z pomiarem wskaźnika Nacro-trend po dożylnym wstrzyknięciu opioidowych leków przeciwbólowych.
Indeks trendów narkotykowych wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza głęboką sedację, a 100 stan czuwania.
|
10 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
|
Według pomiaru średniego ciśnienia tętniczego przed i po dożylnym wstrzyknięciu opioidowych leków przeciwbólowych
|
10 minut po zabiegu
|
|
Średnie tętno
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
|
Według pomiaru częstości akcji serca przed i po dożylnym wstrzyknięciu opioidowych leków przeciwbólowych
|
10 minut po zabiegu
|
|
Średnia częstość oddechów
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
|
Według pomiaru częstości oddechów po dożylnym wstrzyknięciu opioidowych leków przeciwbólowych
|
10 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhang Xianwei, MD, Huazhong University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Individual Variation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny