Detekce v reálném čase pro individuální variaci analgetika: Srovnání sufentanilu a fentanylu
22. září 2013 aktualizováno: Xianwei Zhang, Huazhong University of Science and Technology
Studium analgetického účinku a individuálních rozdílů v citlivosti opioidních analgetik
Účel: Cílem této studie bylo najít rychlý a včasný způsob, jak prozkoumat individuální variace účinnosti opioidních analgetik u čínských pacientů podstupujících plánované operace.
Metodika: Do této studie bylo zařazeno 120 pacientek podstupujících elektivní operaci v celkové anestezii.
V době rutinní intravenózní indukce anestetika sledujeme účinnost opioidního analgetika včetně analgetického účinku, vlivu na Narco-trend index, sedativního účinku, účinků na dýchací systém a také účinků na kardiovaskulární systém.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Byli vyloučeni pacienti s následujícími chorobami: známá anamnéza chronické bolesti, psychiatrická onemocnění nebo poruchy komunikace, diabetes mellitus, těžká kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater se špatnou funkcí jater, zneužívání alkoholu nebo drog, silný kuřák, těhotenství nebo období kojení .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
120 čínských pacientek podstupujících elektivní operaci v celkové anestezii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20-65 let
- Anesteziologové (ASA) fyzický stav I nebo II;
- V rozmezí ±20 % ideální tělesné hmotnosti;
- Souhlasil s účastí na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Chronická bolest v anamnéze;
- Psychiatrická onemocnění;
- diabetes mellitus;
- Těžká kardiovaskulární onemocnění;
- Onemocnění ledvin nebo jater;
- Zneužívání alkoholu nebo drog (podle kritérií DSM-IV);
- Těhotenství nebo období kojení;
- Nesouhlas s účastí ve výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Sufentanilová skupina
Seskupeno podle intravenózní injekce sufentanilu v době navození anestezie
|
|
Fentanylová skupina
Seskupeno podle intravenózní injekce fentanylu v době navození anestezie
|
|
Skupina s fyziologickým roztokem
Seskupeno podle intravenózní injekce fyziologického roztoku před časem navození anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Pressure Pain Threshold
Časové okno: 10 minut po zákroku
|
Podle měření prahu tlakové bolesti po nitrožilní injekci opioidních analgetik
|
10 minut po zákroku
|
|
Střední hodnota indexu Narco-trend
Časové okno: 10 minut po zákroku
|
Podle měření Nacro-trend indexu po intravenózní injekci opioidních analgetik.
Narco-trend index je od 0 do 100, přičemž 0 představuje hlubokou sedaci a 100 představuje stav bdění.
|
10 minut po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 10 minut po zákroku
|
Podle měření středního arteriálního tlaku před a po nitrožilní injekci opioidních analgetik
|
10 minut po zákroku
|
|
Střední tepová frekvence
Časové okno: 10 minut po zákroku
|
Podle měření srdeční frekvence před a po nitrožilní injekci opioidních analgetik
|
10 minut po zákroku
|
|
Střední respirační frekvence
Časové okno: 10 minut po zákroku
|
Podle měření dechové frekvence po nitrožilní injekci opioidních analgetik
|
10 minut po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhang Xianwei, MD, Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Individual Variation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .