A fájdalomcsillapító egyéni variációinak valós idejű észlelése: A sufentanil és a fentanil összehasonlítása
2013. szeptember 22. frissítette: Xianwei Zhang, Huazhong University of Science and Technology
Az opioid fájdalomcsillapítók fájdalomcsillapító hatásának és egyéni érzékenységi különbségeinek vizsgálata
Cél: Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy gyors és időszerű módot találjon az opioid fájdalomcsillapító hatékonyságának egyéni eltéréseinek vizsgálatára elektív műtéten átesett kínai betegeknél.
Módszerek: Ebbe a vizsgálatba 120, elektív műtéten átesett nőbeteget vontak be általános érzéstelenítésben.
A rutin intravénás érzéstelenítő indukció során megfigyeljük az opioid fájdalomcsillapító hatékonyságát, beleértve a fájdalomcsillapító hatást, a Narco-trend indexre gyakorolt hatást, a nyugtató hatást, a légzőrendszerre gyakorolt hatásokat és a szív- és érrendszerre gyakorolt hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A következő betegségekben szenvedő betegeket kizártuk: ismert krónikus fájdalom, pszichiátriai betegségek vagy kommunikációs zavarok, diabetes mellitus, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, rossz májműködésű vese- vagy májbetegségek, alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, erős dohányzás, terhesség vagy szoptatási időszak .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
120 kínai nőbeteg, akik elektív műtétet kaptak általános érzéstelenítésben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-65 éves korig
- Aneszteziológusok (ASA) fizikai állapota I. vagy II.
- Az ideális testsúly ±20%-án belül;
- Beleegyezett a kutatásban való részvételbe
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalom anamnézisében;
- Pszichiátriai betegségek;
- Diabetes mellitus;
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek;
- Vese- vagy májbetegségek;
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés (a DSM-IV kritériumai szerint);
- Terhesség vagy szoptatás ideje;
- Nem ért egyet a kutatásban való részvétellel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sufentanil csoport
A szufentanil intravénás injekciója szerint csoportosítva az érzéstelenítés beindításakor
|
|
Fentanil csoport
A fentanil intravénás injekciója szerint csoportosítva az érzéstelenítés beindításakor
|
|
Sós csoport
Sóoldat intravénás injekciója szerint csoportosítva az érzéstelenítés beindítása előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos nyomású fájdalomküszöb
Időkeret: 10 perccel az eljárás után
|
Az opioid fájdalomcsillapítók intravénás injekciója utáni nyomási fájdalomküszöb mérése szerint
|
10 perccel az eljárás után
|
|
Narco-trend index átlagértéke
Időkeret: 10 perccel az eljárás után
|
A Nacro-trend index mérése szerint opioid fájdalomcsillapítók intravénás injekciója után.
A Narco-trend index 0 és 100 között van, amelyből a 0 a mély szedációt, a 100 pedig az ébrenlétet jelenti.
|
10 perccel az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 10 perccel az eljárás után
|
Az opioid fájdalomcsillapítók intravénás injekciója előtt és után mért átlagos artériás nyomás mérése szerint
|
10 perccel az eljárás után
|
|
Átlagos pulzusszám
Időkeret: 10 perccel az eljárás után
|
Az opioid fájdalomcsillapítók intravénás injekciója előtti és utáni pulzusszám mérése szerint
|
10 perccel az eljárás után
|
|
Átlagos légzési frekvencia
Időkeret: 10 perccel az eljárás után
|
A légzésfrekvencia mérése szerint opioid fájdalomcsillapítók intravénás injekciója után
|
10 perccel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhang Xianwei, MD, Huazhong University of Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Individual Variation
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .