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Die Echtzeiterkennung für individuelle Variationen von Analgetika: Ein Vergleich von Sufentanil und Fentanyl

22. September 2013 aktualisiert von: Xianwei Zhang, Huazhong University of Science and Technology

Untersuchung der analgetischen Wirkung und individueller Empfindlichkeitsunterschiede von Opioid-Analgetika

Zweck: Diese Studie zielte darauf ab, eine schnelle und zeitnahe Möglichkeit zu finden, die individuelle Variation der Wirksamkeit von Opioid-Analgetika bei chinesischen Patienten zu untersuchen, die sich elektiven Operationen unterziehen. Methoden: Für diese Studie wurden 120 Patientinnen rekrutiert, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterzogen. Zum Zeitpunkt der routinemäßigen intravenösen Anästhesieeinleitung beobachten wir die Wirksamkeit des Opioid-Analgetikums, einschließlich der analgetischen Wirkung, der Auswirkungen auf den Narco-Trend-Index, der sedierenden Wirkung, der Auswirkungen auf das Atmungssystem und auch der Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit folgenden Erkrankungen wurden ausgeschlossen: bekannte chronische Schmerzen in der Vorgeschichte, psychiatrische Erkrankungen oder Kommunikationsstörungen, Diabetes mellitus, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen mit eingeschränkter Leberfunktion, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, starker Raucher, Schwangerschaft oder Stillzeit .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

120 chinesische Patientinnen, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 20–65 Jahren
  • Anästhesisten (ASA) körperlicher Status I oder II;
  • Innerhalb von ±20 % des idealen Körpergewichts;
  • Habe zugestimmt, an der Forschung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen;
  • Psychiatrische Erkrankungen;
  • Diabetes Mellitus;
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Nieren- oder Lebererkrankungen;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch (gemäß den Kriterien des DSM-IV);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Ich stimme der Teilnahme an der Forschung nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sufentanil-Gruppe
Gruppiert nach intravenöser Injektion von Sufentanil zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung
Fentanyl-Gruppe
Gruppiert nach intravenöser Injektion von Fentanyl zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung
Kochsalzgruppe
Gruppiert durch intravenöse Injektion von Kochsalzlösung vor dem Zeitpunkt der Narkoseeinleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff
Gemäß der Messung der Druckschmerzschwelle nach intravenöser Injektion von Opioid-Analgetika
10 Minuten nach dem Eingriff
Mittelwert des Narco-Trend-Index
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff
Gemäß der Messung des Nacro-Trend-Index nach intravenöser Injektion von Opioid-Analgetika. Der Narco-Trend-Index reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine tiefe Sedierung und 100 für einen Wachzustand steht.
10 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff
Gemäß der Messung des mittleren arteriellen Drucks vor und nach der intravenösen Injektion von Opioid-Analgetika
10 Minuten nach dem Eingriff
Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff
Gemäß der Messung der Herzfrequenz vor und nach der intravenösen Injektion von Opioid-Analgetika
10 Minuten nach dem Eingriff
Mittlere Atemfrequenz
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff
Gemäß der Messung der Atemfrequenz nach intravenöser Injektion von Opioid-Analgetika
10 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Zhang Xianwei, MD, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Individual Variation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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