淋巴水肿减充血治疗中的物理疗法

研究设计：该研究是一项多中心、随机对照研究，在西班牙的三所大学医院进行。 潜在受试者是在康复科确定的，在那里医生负责筛选受试者的资格并纳入研究。

将符合纳入标准并签署知情同意书的患者分为上肢和下肢淋巴水肿 2 层，然后随机分配到三个治疗组之一。

随机化类型是完全随机化，比例为 1:1:1，用于生成随机分配序列的方法是计算机生成的随机数表。 充分的随机化包括在确定资格后致电中心办公室。

评估结果的医生和分析数据的统计人员对受试者的治疗分配不知情。

该研究得到了 La Fe 大学医院研究伦理委员会的批准。 它是根据赫尔辛基宣言（第 52 届世界医学协会大会，苏格兰爱丁堡，2000 年 10 月）和最佳临床实践规则中规定的伦理原则进行的。

治疗方案：患者被随机分配到以下治疗组之一：

• A 组或对照组：在 45 分钟内由专家治疗师使用 Földi 技术进行手动淋巴引流 (MLD)；在 30 分钟内使用 50 至 80 毫米汞柱的多间室泵进行间歇气压压缩 (IPC)，然后使用多层、多组分绷带 (MB) 直至第二天。
• B 组：在研究期间借用 Lymphapress-Plus(TM) 装置进行气动按摩 20 分钟，旨在打开肢体根部的近端淋巴管； IPC（30 分钟内 50 至 80 mmHg），然后是 MB 直到第二天。
• C 组：IPC（30 分钟内 50 至 80 mmHg），然后是 MB，直到第二天。

所有患者计划接受 20 次治疗（连续 4 周，每周 5 次，连续几天），并接受皮肤护理和日常锻炼方面的培训。

在 DLT 之后，规定了服装并检查了它们的适应性以保证结果的维持。 这些服装是平针织的，定制的，上肢一般为 2 级（18-21 毫米汞柱），下肢为 3 级（36-46 毫米汞柱）。

样本量和统计分析：该试验比较了两种无 MLD 治疗方式（实验组 B 和 C）与标准三联疗法（对照组 A）的疗效。 对照组 (MLD+IPC+MB) 的过量体积减少百分比 (PREV)、主要终点的预期效应量是根据文献综述定义的，并且是 50% 到 70%（平均 60%），标准偏差为 20 至 30（平均 25）。 我们的假设是实验治疗和标准治疗之间没有差异。

该研究所需的样本量为每组 177 名患者或 59 名受试者，以检测对照组和实验组之间过量体积减少百分比 (PREV) 大于或等于 15% 的差异（如果存在）；将小于 15% 的差异视为无临床意义。 它基于 5% 的 alpha 误差和 90% 的功效。 我们估计辍学率为 10%。 因此，增加了 17 名患者，样本量为 194 名受试者。

为了比较三组之间的基线特征，我们对连续变量使用双向方差分析检验，对分类数据使用 Pearson 的 chi2 检验，以检测潜在的混杂因素。 使用双向方差分析检验结果数据进行分析，以评估具有 5% 显着性水平 (p≤0.05) 和双尾检验的治疗组之间的差异。

进行了探索性亚组分析以确定与反应相关的因素 (PREV)。 初始筛选的因素通过单变量线性回归模型确定，p 值 <0.1。 为了确定独立的预测因素，应用了多元线性回归分析。