Fizjoterapie w leczeniu zmniejszającym przekrwienie obrzęku limfatycznego

Projekt badania: badanie było wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w trzech szpitalach uniwersyteckich w Hiszpanii. Potencjalne osoby zostały zidentyfikowane na Oddziale Rehabilitacji, gdzie lekarze byli odpowiedzialni za badanie przesiewowe pacjentów pod kątem kwalifikowalności i włączenia do badania.

Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i podpisali świadomą zgodę, zostali podzieleni na 2 warstwy, obrzęk limfatyczny kończyn górnych i dolnych, a następnie zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych.

Rodzajem randomizacji była randomizacja całkowita ze stosunkiem 1:1:1, a metodą użytą do wygenerowania losowej sekwencji alokacji była wygenerowana komputerowo tabela liczb losowych. Odpowiednia randomizacja obejmuje telefon do biura centralnego po ustaleniu kwalifikowalności.

Lekarze, którzy oceniali wynik i statystyki, którzy analizowali dane, byli zaślepieni co do przydziału leczenia pacjentów.

Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Szpitala Uniwersyteckiego La Fe. Został on przeprowadzony zgodnie z zasadami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej (52. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, Edynburg, Szkocja, październik 2000) oraz zasadami dobrej praktyki klinicznej.

Schematy leczenia: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z następujących grup terapeutycznych:

• Grupa A lub grupa kontrolna: Ręczny Drenaż Limfatyczny (MLD) techniką Földiego przez doświadczonego terapeutę przez 45 minut; przerywany ucisk pneumatyczny (IPC) pompą wielokomorową od 50 do 80 mmHg przez 30 minut, a następnie wielowarstwowe, wieloskładnikowe bandaże (MB) do następnego dnia.
• Grupa B: Masaż pneumatyczny urządzeniem Lymphapress-Plus™, które zostało wypożyczone na czas trwania badania na 20 minut i miało na celu udrożnienie proksymalnych naczyń chłonnych u nasady kończyny; IPC (od 50 do 80 mmHg przez 30 minut), a następnie MB do następnego dnia.
• Grupa C: IPC (50 do 80 mmHg przez 30 minut), a następnie MB do następnego dnia.

Wszyscy pacjenci mieli zaplanowane 20 sesji leczenia (5 razy w tygodniu w kolejnych dniach przez 4 kolejne tygodnie) i zostali przeszkoleni w zakresie pielęgnacji skóry i codziennych ćwiczeń.

Po DLT przepisano odzież i sprawdzono jej adaptację, aby zagwarantować utrzymanie wyników. Odzież była dziana na płasko, szyta na zamówienie, ogólnie klasa 2 (18-21 mmHg) dla kończyny górnej i klasa 3 (36-46 mmHg) dla kończyny dolnej.

Wielkość próby i analizy statystyczne: Ta próba porównuje skuteczność dwóch metod leczenia bez MLD (grupa eksperymentalna B i C) ze standardową terapią trimodalną (grupa kontrolna A). Oczekiwana wielkość efektu w procentowej redukcji nadmiaru objętości (PREV), pierwszorzędowy punkt końcowy, dla grupy kontrolnej (MLD+IPC+MB) została określona na podstawie przeglądu literatury i wynosiła od 50 do 70% (średnio 60%) przy standardowym odchylenie od 20 do 30 (średnia 25). Nasza hipoteza była taka, że ​​nie ma różnic między leczeniem eksperymentalnym a standardowym.

Wymagana wielkość próby do badania wynosiła 177 pacjentów lub 59 osób na grupę, aby wykryć różnice większe lub równe 15% w procentowym zmniejszeniu nadmiernej objętości (PREV) między grupami kontrolnymi i eksperymentalnymi, jeśli istnieją; uznając różnice mniejsze niż 15% za nieistotne klinicznie. Został on oparty na błędzie alfa 5% i mocy 90%. Oszacowaliśmy, że wskaźnik rezygnacji wynosi 10%. Dlatego dodano 17 pacjentów, co dało próbkę o wielkości 194 osób.

Aby porównać podstawowe charakterystyki między trzema grupami, używamy dwukierunkowego testu ANOVA dla zmiennej ciągłej i chi2 Pearsona dla danych kategorycznych, aby wykryć potencjalne czynniki zakłócające. Dane dotyczące wyników analizowano za pomocą dwukierunkowego testu ANOVA do oceny różnic między grupami leczenia z 5% poziomem istotności (p≤0,05) oraz testów dwustronnych.

Przeprowadzono eksploracyjną analizę podgrup w celu zidentyfikowania czynników związanych z odpowiedzią (PREV). Czynniki do wstępnego przesiewu zidentyfikowano za pomocą jednowymiarowego modelu regresji liniowej z wartością p <0,1. W celu wyznaczenia niezależnych czynników predykcyjnych zastosowano wielowymiarową analizę regresji liniowej.