Fysioterapier i dekongestiv behandling af lymfødem

Studiedesign: Undersøgelsen var en multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse udført på tre universitetshospitaler i Spanien. Potentielle forsøgspersoner blev identificeret på Rehabiliteringsafdelingen, hvor læger var ansvarlige for at screene forsøgspersoner for egnethed og tilmelde sig undersøgelsen.

Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og tilmeldte sig det informerede samtykke, blev stratificeret inden for 2 stratums, lymfødem i øvre og nedre ekstremiteter, og blev derefter randomiseret til en af ​​de tre behandlingsgrupper.

Typen af ​​randomisering var en total randomisering med forholdet 1:1:1, og metoden, der blev brugt til at generere den tilfældige tildelingssekvens, var en computergenereret tilfældig taltabel. Tilstrækkelig randomisering omfatter at ringe til et centralkontor, når berettigelsen er blevet fastslået.

De læger, der vurderede resultatet og statistikken, der analyserede dataene, var blinde for forsøgspersonernes behandlingsopgave.

Undersøgelsen blev godkendt af den forskningsetiske komité på universitetshospitalet La Fe. Den blev udført i overensstemmelse med de etiske principper, der er fastlagt i Helsinki-erklæringen (52nd World Medical Association General Assembly, Edinburgh, Skotland, oktober 2000) og reglerne for bedste klinisk praksis.

Behandlingsregimer: Patienterne blev randomiseret til en af ​​følgende behandlingsgrupper:

• Gruppe A eller kontrolgruppe: Manuel lymfedrænage (MLD) med Földis teknik af en ekspert terapeut i 45 minutter; intermitterende pneumatisk kompression (IPC) med multikompartmental pumpe mellem 50 til 80 mmHg i løbet af 30 minutter, efterfulgt af flerlags, multikomponent bandager (MB) indtil næste dag.
• Gruppe B: Pneumatisk massage med Lymphapress-Plus(TM)-enhed, der blev udlånt under undersøgelsens varighed i 20 minutter, og som skulle åbne de proksimale lymfatiske organer ved roden af ​​lemmen; IPC (50 til 80 mmHg i løbet af 30 minutter), efterfulgt af MB indtil næste dag.
• Gruppe C: IPC (50 til 80 mmHg i løbet af 30 minutter) efterfulgt af MB indtil næste dag.

Alle patienter var planlagt til at modtage 20 behandlingssessioner (5 om ugen i på hinanden følgende dage i 4 på hinanden følgende uger) og blev trænet i hudpleje og daglige øvelser.

Efter DLT blev beklædningsgenstande ordineret, og deres tilpasning blev kontrolleret for at garantere opretholdelsen af ​​resultaterne. Tøjet var fladstrikket, specialfremstillet, generelt klasse 2 (18-21 mmHg) for overekstremiteter og klasse 3 (36-46 mmHg) for underekstremiteter.

Prøvestørrelse og statistiske analyser: Dette forsøg sammenligner effektiviteten af ​​to behandlingsformer uden MLD (eksperimentel gruppe B og C) med en standard trimodal terapi (kontrolgruppe A). Den forventede effektstørrelse i procentuel reduktion i overskydende volumen (PREV), primært slutpunkt, for kontrolgruppen (MLD+IPC+MB) blev defineret ud fra litteraturgennemgangen og var 50 til 70 % (gennemsnitlig 60 %) med en standard afvigelse på 20 til 30 (gennemsnit 25). Vores hypotese var, at der ikke er forskelle mellem eksperimentel og standardbehandling.

Den nødvendige stikprøvestørrelse for undersøgelsen var 177 patienter eller 59 forsøgspersoner pr. gruppe for at påvise forskelle større end eller lig med 15 % i den procentvise reduktion i overskydende volumen (PREV) mellem kontrol- og forsøgsgrupper, hvis der findes; betragter forskelle mindre end 15 % som ikke klinisk signifikante. Den var baseret på en alfa-fejl på 5 % og en potens på 90 %. Vi estimerede et frafald på 10 %. Derfor blev 17 patienter tilføjet, hvilket resulterede i en prøvestørrelse på 194 forsøgspersoner.

For at sammenligne baseline-karakteristika mellem tre grupper bruger vi to-vejs ANOVA-test for kontinuert variabel og Pearson's chi2 for kategoriske data for at påvise potentielle forstyrrende faktorer. Resultatdata blev analyseret ved hjælp af en tovejs ANOVA-test til at vurdere forskelle mellem behandlingsgrupper med et signifikansniveau på 5 % (p≤0,05) og to-halede test.

En eksplorativ undergruppeanalyse blev lavet for at identificere faktorer forbundet med respons (PREV). Faktorer til initial screening blev identificeret ved univariat lineær regressionsmodel med en p-værdi <0,1. For at bestemme de uafhængige prædiktive faktorer blev en multivariat lineær regressionsanalyse anvendt.