Physikalische Therapien in der Entstauungsbehandlung des Lymphödems

Studiendesign: Die Studie war eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die an drei Universitätskliniken in Spanien durchgeführt wurde. Potenzielle Probanden wurden in der Rehabilitationsabteilung identifiziert, wo Ärzte für das Screening der Probanden auf Eignung und Aufnahme in die Studie verantwortlich waren.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und die Einverständniserklärung unterschrieben hatten, wurden innerhalb von 2 Schichten, Lymphödem der oberen und unteren Extremitäten, stratifiziert und dann randomisiert einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt.

Die Art der Randomisierung war eine totale Randomisierung mit einem Verhältnis von 1:1:1 und das verwendete Verfahren zur Generierung der zufälligen Zuordnungssequenz war eine computergenerierte Zufallszahlentabelle. Eine angemessene Randomisierung umfasst das Anrufen einer zentralen Stelle, sobald die Eignung festgestellt wurde.

Die Ärzte, die das Ergebnis bewerteten, und die Statistik, die die Daten analysierte, waren gegenüber der Behandlungszuweisung der Probanden verblindet.

Die Studie wurde von der Forschungsethikkommission des Universitätskrankenhauses La Fe genehmigt. Sie wurde gemäß den in der Deklaration von Helsinki (52. Generalversammlung des Weltärztebundes, Edinburgh, Schottland, Oktober 2000) festgelegten ethischen Grundsätzen und den Regeln der besten klinischen Praxis durchgeführt.

Behandlungsschemata: Die Patienten wurden randomisiert einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt:

• Gruppe A oder Kontrollgruppe: Manuelle Lymphdrainage (MLD) mit Földi-Technik durch einen erfahrenen Therapeuten während 45 Minuten; Intermittierende pneumatische Kompression (IPC) mit Mehrkammerpumpe zwischen 50 und 80 mmHg für 30 Minuten, gefolgt von mehrlagigen Mehrkomponentenverbänden (MB) bis zum nächsten Tag.
• Gruppe B: Pneumatische Massage mit Lymphapress-Plus(TM)-Gerät, das während der Dauer der Studie für 20 Minuten ausgeliehen wurde und die proximalen Lymphgefäße an der Wurzel der Extremität öffnen sollte; IPC (50 bis 80 mmHg für 30 Minuten), gefolgt von MB bis zum nächsten Tag.
• Gruppe C: IPC (50 bis 80 mmHg während 30 Minuten), gefolgt von MB bis zum nächsten Tag.

Alle Patienten sollten 20 Behandlungssitzungen (5 pro Woche an aufeinanderfolgenden Tagen während 4 aufeinanderfolgenden Wochen) erhalten und wurden in Hautpflege und täglichen Übungen geschult.

Nach der DLT wurden Kleidungsstücke verschrieben und deren Anpassung überprüft, um die Aufrechterhaltung der Ergebnisse zu gewährleisten. Die Kleidungsstücke waren flach gestrickt, maßgefertigt, im Allgemeinen Klasse 2 (18–21 mmHg) für die oberen Gliedmaßen und Klasse 3 (36–46 mmHg) für die unteren Gliedmaßen.

Stichprobengröße und statistische Analysen: Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von zwei Behandlungsmodalitäten ohne MLD (Versuchsgruppe B und C) mit einer trimodalen Standardtherapie (Kontrollgruppe A). Die erwartete Effektgröße als prozentuale Reduktion des Überschussvolumens (PREV), primärer Endpunkt, für die Kontrollgruppe (MLD+IPC+MB) wurde anhand der Literaturrecherche definiert und betrug 50 bis 70 % (Mittelwert 60 %) mit einem Standard Abweichung von 20 bis 30 (Mittelwert 25). Unsere Hypothese war, dass es keine Unterschiede zwischen experimenteller und Standardbehandlung gibt.

Die erforderliche Stichprobengröße für die Studie betrug 177 Patienten oder 59 Probanden pro Gruppe, um Unterschiede größer oder gleich 15 % in der prozentualen Reduktion des Überschussvolumens (PREV) zwischen Kontroll- und Versuchsgruppen, falls vorhanden, nachzuweisen; wobei Unterschiede von weniger als 15 % als nicht klinisch signifikant angesehen werden. Es basierte auf einem Alpha-Fehler von 5 % und einer Power von 90 %. Wir schätzen die Drop-out-Rate auf 10 %. Daher wurden 17 Patienten hinzugefügt, was zu einer Stichprobengröße von 194 Probanden führte.

Um die Grundlinienmerkmale zwischen drei Gruppen zu vergleichen, verwenden wir den Zweiwege-ANOVA-Test für kontinuierliche Variablen und Pearsons Chi2 für kategoriale Daten, um potenzielle Störfaktoren zu erkennen. Die Ergebnisdaten wurden unter Verwendung eines zweiseitigen ANOVA-Tests analysiert, um die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen mit einem Signifikanzniveau von 5 % (p ≤ 0,05) und zweiseitigen Tests zu bewerten.

Eine explorative Subgruppenanalyse wurde durchgeführt, um Faktoren zu identifizieren, die mit dem Ansprechen (PREV) assoziiert sind. Faktoren für das anfängliche Screening wurden durch ein univariates lineares Regressionsmodell mit einem p-Wert < 0,1 identifiziert. Um die unabhängigen prädiktiven Faktoren zu bestimmen, wurde eine multivariate lineare Regressionsanalyse angewendet.