Terapias Físicas en el Tratamiento Descongestivo del Linfedema

Diseño del estudio: el estudio fue un estudio controlado aleatorio multicéntrico realizado en tres hospitales universitarios en España. Los sujetos potenciales se identificaron en el Departamento de Rehabilitación, donde los médicos eran responsables de evaluar la elegibilidad de los sujetos y de inscribirlos en el estudio.

Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y firmaron el consentimiento informado fueron estratificados en 2 estratos, linfedema de miembros superiores e inferiores, y luego fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento.

El tipo de asignación al azar fue una asignación al azar total con una proporción de 1:1:1 y el método utilizado para generar la secuencia de asignación aleatoria fue una tabla de números aleatorios generada por computadora. La aleatorización adecuada incluye llamar a una oficina central una vez que se haya determinado la elegibilidad.

Los médicos que evaluaron el resultado y la estadística que analizó los datos estaban cegados a la asignación de tratamiento de los sujetos.

El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Hospital Universitario La Fe. Se llevó a cabo de acuerdo con los principios éticos establecidos en la declaración de Helsinki (52ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial, Edimburgo, Escocia, octubre de 2000) y las reglas de la mejor práctica clínica.

Regímenes de tratamiento: los pacientes se asignaron al azar a uno de los siguientes grupos de tratamiento:

• Grupo A o grupo control: Drenaje Linfático Manual (DLM) con técnica de Földi por un terapeuta experto durante 45 minutos; compresión neumática intermitente (CPI) con bomba multicompartimental entre 50 a 80 mmHg durante 30 minutos, seguida de vendajes multicapa multicomponente (MB) hasta el día siguiente.
• Grupo B: Masaje neumático con dispositivo Lymphapress-Plus(TM) que se prestó durante la duración del estudio durante 20 minutos, y se suponía que abría los linfáticos proximales en la raíz de la extremidad; IPC (50 a 80 mmHg durante 30 minutos), seguido de MB hasta el día siguiente.
• Grupo C: IPC (50 a 80 mmHg durante 30 minutos) seguido de MB hasta el día siguiente.

Todos los pacientes fueron planificados para recibir 20 sesiones de tratamiento (5 por semana en días consecutivos durante 4 semanas consecutivas) y fueron entrenados en el cuidado de la piel y ejercicios diarios.

Posterior a la DLT, se prescribieron prendas y se verificó su adecuación para garantizar el mantenimiento de los resultados. Las prendas eran de punto plano, hechas a la medida, generalmente clase 2 (18-21 mmHg) para miembro superior y clase 3 (36-46 mmHg) para miembro inferior.

Tamaño de la muestra y análisis estadístico: este ensayo compara la eficacia de dos modalidades de tratamiento sin DLM (grupo experimental B y C) con una terapia trimodal estándar (grupo de control A). El tamaño del efecto esperado en el porcentaje de reducción del exceso de volumen (PREV), punto final primario, para el grupo de control (MLD+IPC+MB) se definió a partir de la revisión de la literatura y fue del 50 al 70 % (media del 60 %) con un estándar desviación de 20 a 30 (media 25). Nuestra hipótesis fue que no existen diferencias entre el tratamiento experimental y el estándar.

El tamaño de muestra requerido para el estudio fue de 177 pacientes o 59 sujetos por grupo para detectar diferencias mayores o iguales al 15% en el porcentaje de reducción del exceso de volumen (PREV) entre los grupos control y experimental, si existieran; considerando diferencias menores al 15% como clínicamente no significativas. Se basó en un error alfa del 5% y una potencia del 90%. Estimamos una tasa de abandono del 10%. Por lo tanto, se agregaron 17 pacientes, lo que resultó en un tamaño de muestra de 194 sujetos.

Para comparar las características iniciales entre los tres grupos, usamos la prueba ANOVA de dos vías para la variable continua y el chi2 de Pearson para datos categóricos, para detectar posibles factores de confusión. Los datos de los resultados se analizaron utilizando una prueba ANOVA de dos vías para evaluar las diferencias entre los grupos de tratamiento con un nivel de significación del 5 % (p≤0,05) y pruebas de dos colas.

Se realizó un análisis exploratorio de subgrupos para identificar factores asociados con la respuesta (PREV). Los factores para el cribado inicial se identificaron mediante un modelo de regresión lineal univariante con un valor de p <0,1. Para determinar los factores predictivos independientes se aplicó un análisis de regresión lineal multivariante.