Fyzikální terapie v dekongestivní léčbě lymfedému

Design studie: studie byla multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie prováděná ve třech univerzitních nemocnicích ve Španělsku. Potenciální subjekty byly identifikovány na rehabilitačním oddělení, kde byli lékaři odpovědní za screening subjektů z hlediska způsobilosti a zařazení do studie.

Pacienti, kteří splnili kritéria zařazení a podepsali informovaný souhlas, byli stratifikováni do 2 vrstev, lymfedém horních a dolních končetin, a poté byli randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin.

Typ randomizace byla totální randomizace s poměrem 1:1:1 a metodou použitou pro generování sekvence náhodného přidělení byla počítačově generovaná tabulka náhodných čísel. Adekvátní randomizace zahrnuje zavolání do centrály, jakmile byla stanovena způsobilost.

Lékaři, kteří hodnotili výsledek, a statistika, která analyzovala data, byli zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby subjektům.

Studii schválila Etická komise pro výzkum Fakultní nemocnice La Fe. Byl proveden v souladu s etickými principy stanovenými v Helsinské deklaraci (52. Valné shromáždění Světové lékařské asociace, Edinburgh, Skotsko, říjen 2000) a podle pravidel nejlepší klinické praxe.

Léčebné režimy: Pacienti byli randomizováni do jedné z následujících léčebných skupin:

• Skupina A nebo kontrolní skupina: Manuální lymfodrenáž (MLD) Földiho technikou odborným terapeutem po dobu 45 minut; intermitentní pneumatická komprese (IPC) s multikompartmentální pumpou mezi 50 až 80 mmHg během 30 minut, následovaná vícevrstvými, vícesložkovými bandážemi (MB) do dalšího dne.
• Skupina B: Pneumatická masáž přístrojem Lymphapress-Plus(TM), který byl zapůjčen v průběhu studie na 20 minut a měl otevřít proximální lymfatické cévy u kořene končetiny; IPC (50 až 80 mmHg během 30 minut), následně MB do dalšího dne.
• Skupina C: IPC (50 až 80 mmHg během 30 minut) následovaná MB do dalšího dne.

Všem pacientům bylo plánováno podstoupit 20 léčebných sezení (5 týdně v po sobě jdoucích dnech během 4 po sobě jdoucích týdnů) a byli trénováni v péči o pleť a každodenním cvičení.

Po DLT byly předepsány oděvy a byla zkontrolována jejich adaptace, aby bylo zajištěno zachování výsledků. Oděvy byly ploché pletené na zakázku, obecně třída 2 (18-21 mmHg) pro horní končetinu a třída 3 (36-46 mmHg) pro dolní končetinu.

Velikost vzorku a statistické analýzy: Tato studie porovnává účinnost dvou léčebných modalit bez MLD (experimentální skupina B a C) se standardní trimodální terapií (kontrolní skupina A). Očekávaná velikost účinku v procentuálním snížení nadměrného objemu (PREV), primární cílový bod, pro kontrolní skupinu (MLD+IPC+MB) byla definována z přehledu literatury a byla 50 až 70 % (průměr 60 %) se standardem odchylka 20 až 30 (průměr 25). Naší hypotézou bylo, že mezi experimentální a standardní léčbou nejsou žádné rozdíly.

Požadovaná velikost vzorku pro studii byla 177 pacientů nebo 59 subjektů na skupinu k detekci rozdílů větších nebo rovných 15 % v procentuálním snížení nadměrného objemu (PREV) mezi kontrolními a experimentálními skupinami, pokud existují; považuje rozdíly menší než 15 % za klinicky nevýznamné. Vycházelo to z chyby alfa 5 % a síly 90 %. Odhadovali jsme míru opuštění 10 %. Proto bylo přidáno 17 pacientů, což vedlo k velikosti vzorku 194 subjektů.

K porovnání základních charakteristik mezi třemi skupinami používáme dvoucestný test ANOVA pro spojitou proměnnou a Pearsonův chi2 pro kategorická data, abychom odhalili potenciální matoucí faktory. Výsledná data byla analyzována za použití dvoucestného testu ANOVA k posouzení rozdílů mezi léčebnými skupinami s 5% hladinou významnosti (p<0,05) a dvoustrannými testy.

Byla provedena průzkumná analýza podskupiny k identifikaci faktorů spojených s odpovědí (PREV). Faktory pro počáteční screening byly identifikovány jednorozměrným lineárním regresním modelem s hodnotou p <0,1. Aby bylo možné určit nezávislé prediktivní faktory, byla použita vícerozměrná lineární regresní analýza.