Физиотерапия в противозастойном лечении лимфедемы

Дизайн исследования: исследование представляло собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в трех университетских больницах Испании. Потенциальные субъекты были определены в реабилитационном отделении, где врачи отвечали за скрининг субъектов на соответствие требованиям и зачисление в исследование.

Пациенты, которые соответствовали критериям включения и подписали информированное согласие, были стратифицированы в пределах 2 слоев, лимфедемы верхних и нижних конечностей, а затем были рандомизированы в одну из трех групп лечения.

Типом рандомизации была полная рандомизация с соотношением 1:1:1, а методом, используемым для создания последовательности случайного распределения, была компьютерная таблица случайных чисел. Адекватная рандомизация включает в себя обращение в центральный офис после определения соответствия требованиям.

Врачи, которые оценивали результаты и статистические данные, которые анализировали данные, не знали о назначении лечения испытуемым.

Исследование было одобрено Комитетом по этике исследований Университетской больницы Ла-Фе. Оно проводилось в соответствии с этическими принципами, изложенными в Хельсинкской декларации (52-я Генеральная ассамблея Всемирной медицинской ассоциации, Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000 г.) и правилами наилучшей клинической практики.

Схемы лечения: пациенты были рандомизированы в одну из следующих групп лечения:

• Группа А или контрольная группа: Мануальный лимфодренаж (МЛД) по методике Фёльди опытным терапевтом в течение 45 минут; прерывистая пневматическая компрессия (ИПК) многокамерной помпой от 50 до 80 мм рт.ст. в течение 30 минут с последующим наложением многослойных многокомпонентных повязок (МБ) до следующего дня.
• Группа Б: Пневмомассаж аппаратом Лимфапресс-Плюс(ТМ), который давался на время исследования в течение 20 минут и должен был открыть проксимальные лимфатические сосуды у корня конечности; ИПК (от 50 до 80 мм рт. ст. в течение 30 минут), затем МБ до следующего дня.
• Группа C: IPC (от 50 до 80 мм рт. ст. в течение 30 минут), затем MB до следующего дня.

Все пациенты должны были получить 20 сеансов лечения (5 в неделю в последовательные дни в течение 4 последовательных недель) и были обучены уходу за кожей и ежедневным упражнениям.

После DLT была прописана одежда и проверена ее адаптация, чтобы гарантировать сохранение результатов. Одежда была плоской вязки, изготавливалась на заказ, как правило, класса 2 (18–21 мм рт. ст.) для верхних конечностей и класса 3 (36–46 мм рт. ст.) для нижних конечностей.

Размер выборки и статистический анализ. В этом исследовании сравнивается эффективность двух методов лечения без MLD (экспериментальная группа B и C) со стандартной тримодальной терапией (контрольная группа A). Ожидаемый размер эффекта в процентном снижении избыточного объема (PREV), первичная конечная точка, для контрольной группы (MLD+IPC+MB) был определен на основе обзора литературы и составлял от 50 до 70% (в среднем 60%) при стандартном отклонение от 20 до 30 (в среднем 25). Наша гипотеза заключалась в том, что различий между экспериментальным и стандартным лечением нет.

Требуемый размер выборки для исследования составлял 177 пациентов или 59 субъектов на группу для выявления различий, превышающих или равных 15%, в процентном снижении избыточного объема (PREV) между контрольной и экспериментальной группами, если они существуют; считая различия менее 15% клинически незначимыми. Он был основан на альфа-ошибке 5% и мощности 90%. Мы оценили процент отсева в 10%. Поэтому было добавлено 17 пациентов, в результате чего размер выборки составил 194 субъекта.

Чтобы сравнить базовые характеристики между тремя группами, мы используем двухсторонний тест ANOVA для непрерывной переменной и chi2 Пирсона для категорийных данных, чтобы обнаружить потенциальные смешанные факторы. Данные результатов были проанализированы с использованием двухстороннего теста ANOVA для оценки различий между группами лечения с уровнем значимости 5% (p≤0,05) и двусторонними тестами.

Был проведен предварительный анализ подгрупп для выявления факторов, связанных с ответом (PREV). Факторы для начального скрининга были определены с помощью модели одномерной линейной регрессии со значением p <0,1. Для определения независимых прогностических факторов был применен многомерный линейный регрессионный анализ.