림프부종의 충혈제거 치료에서의 물리 요법

연구 설계: 이 연구는 스페인의 3개 대학 병원에서 수행된 다기관 무작위 통제 연구였습니다. 잠재적 피험자는 의사가 피험자의 적격성 선별 및 연구 등록을 담당하는 재활 부서에서 식별되었습니다.

포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자를 상지 및 하지 림프부종의 2개 계층 내에서 계층화한 다음 세 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정했습니다.

무작위화 유형은 1:1:1 비율의 전체 무작위화였으며 무작위 할당 순서를 생성하는 데 사용된 방법은 컴퓨터 생성 난수 테이블이었습니다. 적절한 무작위배정에는 적격성이 결정되면 중앙 사무소에 전화하는 것이 포함됩니다.

결과를 평가한 의사와 데이터를 분석한 통계는 피험자의 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다.

이 연구는 University Hospital La Fe의 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 헬싱키 선언문(2000년 10월 스코틀랜드 에딘버러에서 개최된 제52차 세계의사협회 총회)에 명시된 윤리적 원칙과 최상의 임상 진료 규칙에 따라 수행되었습니다.

치료 요법: 환자는 다음 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.

• 그룹 A 또는 대조군: 45분 동안 전문 치료사에 의한 Földi의 기법을 사용한 수동 림프 배수(MLD); 30분 동안 50~80mmHg의 다구획 펌프로 간헐적 공기압박(IPC)을 한 다음 다음날까지 다층 다성분 붕대(MB)를 합니다.
• 그룹 B: 연구 기간 동안 20분 동안 빌려준 Lymphapress-Plus(TM) 장치를 사용한 공압 마사지, 사지 뿌리에서 근위 림프관을 열도록 되어 있음; IPC(30분 동안 50~80mmHg), 다음 날까지 MB.
• 그룹 C: IPC(30분 동안 50~80mmHg) 후 다음날까지 MB.

모든 환자는 20회의 치료 세션(연속 4주 동안 주당 5회)을 받을 계획이었고 피부 관리 및 매일 운동에 대한 교육을 받았습니다.

DLT 후, 의복을 처방하고 결과의 유지를 보장하기 위해 적응을 확인했습니다. 의복은 평 편직, 맞춤 제작, 일반적으로 상지의 경우 2등급(18-21mmHg), 하지의 경우 3등급(36-46mmHg)이었습니다.

샘플 크기 및 통계 분석: 이 시험은 MLD가 없는 두 가지 치료 방식(실험군 B 및 C)과 표준 삼중 요법(대조군 A)의 효능을 비교합니다. 대조군(MLD+IPC+MB)에 대한 1차 종료점인 초과 부피 감소 백분율(PREV)의 예상 효과 크기는 문헌 검토에서 정의되었으며 표준 20에서 30의 편차(평균 25). 우리의 가설은 실험적 치료와 표준 치료 사이에 차이가 없다는 것입니다.

연구에 필요한 샘플 크기는 177명의 환자 또는 그룹당 59명의 피험자였으며, 존재하는 경우 대조군과 실험군 사이의 초과 부피 감소 백분율(PREV)에서 15% 이상의 차이를 감지했습니다. 15% 미만의 차이를 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다. 5%의 알파 오류와 90%의 검정력을 기반으로 했습니다. 이탈률을 10%로 추정했습니다. 따라서 17명의 환자가 추가되어 194명의 대상자의 표본 크기가 되었습니다.

세 그룹 간의 기본 특성을 비교하기 위해 연속 변수에 대한 양방향 ANOVA 테스트와 범주형 데이터에 대한 Pearson의 chi2를 사용하여 잠재적 교란 요인을 감지합니다. 결과 데이터는 5% 유의 수준(p≤0.05)과 양측 테스트로 처리 그룹 간의 차이를 평가하기 위해 양방향 ANOVA 테스트를 사용하여 분석되었습니다.

반응과 관련된 요인(PREV)을 식별하기 위해 탐색적 하위 그룹 분석을 수행했습니다. 초기 스크리닝을 위한 요인은 p 값이 0.1 미만인 단변량 선형 회귀 모델에 의해 확인되었습니다. 독립적인 예측 요인을 결정하기 위해 다변량 선형 회귀 분석을 적용했습니다.