Fisioterapia no Tratamento Descongestivo do Linfedema

Desenho do estudo: o estudo foi multicêntrico, randomizado e controlado, conduzido em três hospitais universitários da Espanha. Sujeitos potenciais foram identificados no Departamento de Reabilitação, onde os médicos foram responsáveis ​​pela triagem de indivíduos para elegibilidade e inclusão no estudo.

Os pacientes que preencheram os critérios de inclusão e assinaram o consentimento informado foram estratificados em 2 estratos, linfedema de membros superiores e inferiores, e então foram randomizados para um dos três grupos de tratamento.

O tipo de randomização foi uma randomização total com proporção 1:1:1 e o método usado para gerar a sequência de alocação aleatória foi uma tabela de números aleatórios gerada por computador. A randomização adequada inclui ligar para um escritório central assim que a elegibilidade for determinada.

Os médicos que avaliaram o resultado e a estatística que analisou os dados desconheciam a designação do tratamento dos sujeitos.

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do University Hospital La Fe. Foi conduzido de acordo com os princípios éticos estabelecidos na declaração de Helsinque (52ª Assembléia Geral da Associação Médica Mundial, Edimburgo, Escócia, outubro de 2000) e as regras da melhor prática clínica.

Regimes de tratamento: Os pacientes foram randomizados para um dos seguintes grupos de tratamento:

• Grupo A ou grupo controle: Drenagem Linfática Manual (DLM) com técnica de Földi por terapeuta especialista durante 45 minutos; compressão pneumática intermitente (CPI) com bomba multicompartimental entre 50 a 80 mmHg durante 30 minutos, seguida de bandagens multicamadas e multicomponentes (MB) até o dia seguinte.
• Grupo B: Massagem pneumática com aparelho Lymphapress-Plus(TM) que foi emprestado durante o estudo durante 20 minutos, com a finalidade de abrir os vasos linfáticos proximais na raiz do membro; IPC (50 a 80 mmHg durante 30 minutos), seguido de MB até o dia seguinte.
• Grupo C: IPC (50 a 80 mmHg durante 30 minutos) seguido de MB até o dia seguinte.

Todos os pacientes foram planejados para receber 20 sessões de tratamento (5 por semana em dias consecutivos durante 4 semanas consecutivas) e foram treinados em cuidados com a pele e exercícios diários.

Após DLT, as vestimentas foram prescritas e sua adaptação verificada para garantir a manutenção dos resultados. As vestimentas eram de malha plana, confeccionadas sob medida, geralmente classe 2 (18-21 mmHg) para membros superiores e classe 3 (36-46 mmHg) para membros inferiores.

Tamanho da amostra e análises estatísticas: Este estudo compara a eficácia de duas modalidades de tratamento sem MLD (grupo experimental B e C) com uma terapia trimodal padrão (grupo de controle A). O tamanho do efeito esperado na redução percentual do excesso de volume (PREV), ponto final primário, para o grupo controle (MLD+IPC+MB) foi definido a partir da revisão da literatura e foi de 50 a 70% (média de 60%) com um padrão desvio de 20 a 30 (média 25). Nossa hipótese era que não há diferenças entre o tratamento experimental e o padrão.

O tamanho amostral necessário para o estudo foi de 177 pacientes ou 59 indivíduos por grupo para detectar diferenças maiores ou iguais a 15% no percentual de redução do excesso de volume (PREV) entre os grupos controle e experimental, se houver; considerando diferenças menores que 15% como não significativas clinicamente. Foi baseado em um erro alfa de 5% e um poder de 90%. Estimamos uma taxa de abandono de 10%. Portanto, 17 pacientes foram adicionados, resultando em um tamanho de amostra de 194 indivíduos.

Para comparar as características basais entre os três grupos, usamos o teste ANOVA de duas vias para variáveis ​​contínuas e o chi2 de Pearson para dados categóricos, para detectar possíveis fatores de confusão. Os dados dos resultados foram analisados ​​utilizando um teste ANOVA bidirecional para avaliar as diferenças entre os grupos de tratamento com um nível de significância de 5% (p≤0,05) e testes bicaudais.

Uma análise exploratória de subgrupo foi feita para identificar fatores associados à resposta (PREV). Os fatores para triagem inicial foram identificados por modelo de regressão linear univariada com valor de p < 0,1. Para determinar os fatores preditivos independentes, uma análise de regressão linear multivariada foi aplicada.