Fysiotherapieën bij de decongestieve behandeling van lymfoedeem

Studieopzet: de studie was een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in drie universitaire ziekenhuizen in Spanje. Potentiële proefpersonen werden geïdentificeerd op de revalidatieafdeling, waar artsen verantwoordelijk waren voor het screenen van proefpersonen op geschiktheid en deelname aan het onderzoek.

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden en de geïnformeerde toestemming ondertekenden, werden gestratificeerd binnen 2 strata, lymfoedeem van de bovenste en onderste ledematen, en werden vervolgens gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen.

Het type randomisatie was een totale randomisatie met een verhouding van 1:1:1 en de methode die werd gebruikt om de willekeurige toewijzingsreeks te genereren was een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Adequate randomisatie omvat het bellen van een centraal kantoor zodra is vastgesteld of u in aanmerking komt.

De artsen die de uitkomst beoordeelden en de statistiek die de gegevens analyseerden, waren blind voor de behandelopdracht van de proefpersonen.

De studie werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van het Universitair Ziekenhuis La Fe. Het werd uitgevoerd volgens de ethische principes die zijn vastgelegd in de verklaring van Helsinki (52e Algemene Vergadering van de World Medical Association, Edinburgh, Schotland, oktober 2000) en de regels van de beste klinische praktijk.

Behandelingsregimes: Patiënten werden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsgroepen:

• Groep A of controlegroep: Manuele Lymfedrainage (MLD) met Földi's techniek door een deskundige therapeut gedurende 45 minuten; intermitterende pneumatische compressie (IPC) met multicompartimentele pomp tussen 50 tot 80 mmHg gedurende 30 minuten, gevolgd door meerlagige, uit meerdere componenten bestaande zwachtels (MB) tot de volgende dag.
• Groep B: Pneumatische massage met Lymphapress-Plus(TM)-apparaat dat tijdens de duur van het onderzoek gedurende 20 minuten werd uitgeleend en bedoeld was om de proximale lymfevaten aan de wortel van het ledemaat te openen; IPC (50 tot 80 mmHg gedurende 30 minuten), gevolgd door MB tot de volgende dag.
• Groep C: IPC (50 tot 80 mmHg gedurende 30 minuten) gevolgd door MB tot de volgende dag.

Alle patiënten zouden 20 behandelingssessies krijgen (5 per week op opeenvolgende dagen gedurende 4 opeenvolgende weken) en werden getraind in huidverzorging en dagelijkse oefeningen.

Na DLT werden kledingstukken voorgeschreven en hun aanpassing werd gecontroleerd om het behoud van de resultaten te garanderen. De kledingstukken waren plat gebreid, op maat gemaakt, over het algemeen klasse 2 (18-21 mmHg) voor de bovenste ledematen en klasse 3 (36-46 mmHg) voor de onderste ledematen.

Steekproefgrootte en statistische analyses: deze studie vergelijkt de werkzaamheid van twee behandelingsmodaliteiten zonder MLD (experimentele groep B en C) met een standaard trimodale therapie (controlegroep A). De verwachte effectgrootte in procentuele reductie van overtollig volume (PREV), primair eindpunt, voor de controlegroep (MLD+IPC+MB) werd gedefinieerd op basis van literatuuronderzoek en was 50 tot 70% (gemiddeld 60%) met een standaard afwijking van 20 tot 30 (gemiddeld 25). Onze hypothese was dat er geen verschillen zijn tussen experimentele en standaardbehandeling.

De vereiste steekproefomvang voor het onderzoek was 177 patiënten of 59 proefpersonen per groep om verschillen groter dan of gelijk aan 15% te detecteren in de procentuele vermindering van overtollig volume (PREV) tussen controle- en experimentele groepen, indien aanwezig; verschillen van minder dan 15% beschouwen als niet klinisch significant. Het was gebaseerd op een alfafout van 5% en een vermogen van 90%. We schatten een uitval op 10%. Daarom werden 17 patiënten toegevoegd, resulterend in een steekproefomvang van 194 proefpersonen.

Om basiskarakteristieken tussen drie groepen te vergelijken, gebruiken we een tweeweg-ANOVA-test voor continue variabele en Pearson's chi2 voor categorische gegevens, om mogelijke verstorende factoren te detecteren. Uitkomstgegevens werden geanalyseerd met behulp van een tweeweg-ANOVA-test om verschillen tussen behandelingsgroepen te beoordelen met een significantieniveau van 5% (p≤0,05) en tweezijdige tests.

Er is een verkennende subgroepanalyse uitgevoerd om factoren die verband houden met respons (PREV) te identificeren. Factoren voor initiële screening werden geïdentificeerd door een univariaat lineair regressiemodel met een p-waarde <0,1. Om de onafhankelijke voorspellende factoren te bepalen, werd een multivariate lineaire regressieanalyse toegepast.