Fizikai terápiák a limfödéma dekongesztív kezelésében

A tanulmány tervezése: a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelyet három spanyolországi egyetemi kórházban végeztek. A potenciális alanyokat a Rehabilitációs Osztályon azonosították, ahol az orvosok voltak felelősek az alanyok alkalmasságának szűréséért és a vizsgálatba való felvételéért.

Azokat a betegeket, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak és aláírták a beleegyező nyilatkozatot, 2 rétegbe, a felső és alsó végtagi nyiroködémába csoportosították, majd véletlenszerűen besorolták a három kezelési csoport egyikébe.

A véletlenszerűsítés típusa teljes véletlenszerűsítés volt 1:1:1 arányban, a véletlenszerű kiosztási sorozat generálására használt módszer pedig egy számítógéppel generált véletlenszám-táblázat volt. A megfelelő randomizálás magában foglalja a központi iroda felhívását a jogosultság megállapítása után.

Az eredményeket értékelő orvosok és az adatokat elemző statisztik vakok voltak az alanyok kezelési kiosztására.

A tanulmányt a La Fe Egyetemi Kórház Kutatásetikai Bizottsága hagyta jóvá. A Helsinki nyilatkozatában (52. Orvosi Világszövetség Közgyűlése, Edinburgh, Skócia, 2000. október) lefektetett etikai elvek és a legjobb klinikai gyakorlat szabályai szerint végezték.

Kezelési rendek: A betegeket véletlenszerűen besorolták a következő kezelési csoportok egyikébe:

• A csoport vagy kontroll csoport: Manuális nyirokelvezetés (MLD) Földi technikával szakértő terapeuta által 45 percen keresztül; szakaszos pneumatikus kompresszió (IPC) többrekeszes pumpával 50-80 Hgmm között 30 percen keresztül, majd többrétegű, többkomponensű kötések (MB) a következő napig.
• B csoport: Pneumatikus masszázs Lymphapress-Plus(TM) készülékkel, amelyet a vizsgálat időtartama alatt 20 percig kölcsönöztek, és a végtag gyökerénél a proximális nyirokereket kellett volna megnyitnia; IPC (50-80 Hgmm 30 perc alatt), majd MB a következő napig.
• C csoport: IPC (50-80 Hgmm 30 percen keresztül), majd MB a következő napig.

Valamennyi beteget 20 kezelési alkalomra terveztek (hetente 5 egymást követő napon 4 egymást követő héten), és kiképezték a bőrápolásra és a napi gyakorlatokra.

A DLT után ruhadarabokat írtak elő, és ellenőrizték azok adaptációját, hogy biztosítsák az eredmények fenntartását. A ruhadarabok lapos kötöttek, egyedi gyártásúak voltak, általában 2. osztályú (18-21 Hgmm) a felső végtag, és 3. osztály (36-46 Hgmm) az alsó végtag esetében.

Mintaméret és statisztikai elemzések: Ez a vizsgálat két MLD nélküli kezelési mód hatékonyságát hasonlítja össze (B és C kísérleti csoport) egy standard trimodális terápiával (A kontrollcsoport). A kontrollcsoport (MLD+IPC+MB) elsődleges végpontja, a túlzott térfogat százalékos csökkenése (PREV) várható hatását az irodalom áttekintése alapján határozták meg, és standarddal 50-70% (átlag 60%) volt. eltérés 20-30 (átlag 25). Hipotézisünk az volt, hogy nincs különbség a kísérleti és a standard kezelés között.

A szükséges mintanagyság a vizsgálathoz 177 beteg vagy 59 alany volt csoportonként, hogy kimutatható legyen a 15%-nál nagyobb vagy egyenlő különbség a túlzott térfogat százalékos csökkenésében (PREV) a kontroll és a kísérleti csoportok között, ha van ilyen; figyelembe véve a 15%-nál kisebb eltéréseket klinikailag nem szignifikánsnak. 5%-os alfa-hibán és 90%-os teljesítményen alapult. 10%-ra becsültük a lemorzsolódást. Ezért 17 beteget adtunk hozzá, így a minta mérete 194 alany.

A három csoport kiindulási jellemzőinek összehasonlításához kétirányú ANOVA tesztet alkalmazunk folytonos változó esetén, Pearson chi2 tesztjét pedig kategorikus adatok esetén, a lehetséges zavaró tényezők kimutatására. Az eredményeket kétirányú ANOVA-teszttel elemeztük, hogy értékeljük a kezelési csoportok közötti különbségeket 5%-os szignifikanciaszinttel (p≤0,05) és a kétirányú teszteket.

Feltáró alcsoport-elemzést végeztek a válaszreakcióhoz kapcsolódó tényezők (PREV) azonosítására. A kezdeti szűrés faktorait egyváltozós lineáris regressziós modellel azonosítottuk p <0,1 értékkel. A független prediktív tényezők meghatározására többváltozós lineáris regressziós analízist alkalmaztunk.