Fysikaliska terapier vid dekongestiv behandling av lymfödem

Studiedesign: studien var en multicenter, randomiserad kontrollerad studie genomförd på tre universitetssjukhus i Spanien. Potentiella försökspersoner identifierades vid rehabiliteringsavdelningen där läkare var ansvariga för att screena försökspersonerna för behörighet och registrera sig i studien.

Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och registrerade det informerade samtycket stratifierades inom 2 stratum, övre och nedre extremiteternas lymfödem, och randomiserades sedan till en av de tre behandlingsgrupperna.

Typen av randomisering var en total randomisering med förhållandet 1:1:1 och metoden som användes för att generera den slumpmässiga tilldelningssekvensen var en datorgenererad slumptalstabell. Adekvat randomisering inkluderar att ringa ett centralkontor när behörighet har fastställts.

Läkarna som bedömde resultatet och statistiken som analyserade data var blinda för försökspersonernas behandlingsuppdrag.

Studien godkändes av forskningsetiska kommittén vid universitetssjukhuset La Fe. Den genomfördes i enlighet med de etiska principer som fastställdes i Helsingforsdeklarationen (52:a World Medical Association General Assembly, Edinburgh, Skottland, oktober 2000) och reglerna för bästa kliniska praxis.

Behandlingsregimer: Patienterna randomiserades till en av följande behandlingsgrupper:

• Grupp A eller kontrollgrupp: Manuellt lymfdränage (MLD) med Földis teknik av en sakkunnig terapeut under 45 minuter; intermittent pneumatisk kompression (IPC) med flerkompartmentpump mellan 50 till 80 mmHg under 30 minuter, följt av flerskikts, flerkomponentsbandage (MB) till nästa dag.
• Grupp B: Pneumatisk massage med Lymphapress-Plus(TM)-anordning som lånades ut under studiens varaktighet under 20 minuter, och som var tänkt att öppna den proximala lymfan vid roten av extremiteten; IPC (50 till 80 mmHg under 30 minuter), följt av MB till nästa dag.
• Grupp C: IPC (50 till 80 mmHg under 30 minuter) följt av MB till nästa dag.

Alla patienter var planerade att få 20 behandlingssessioner (5 per vecka i på varandra följande dagar under 4 på varandra följande veckor) och tränades i hudvård och dagliga övningar.

Efter DLT ordinerades plagg och deras anpassning kontrollerades för att motivera bibehållande av resultaten. Plaggen var plattstickade, specialtillverkade, vanligtvis klass 2 (18-21 mmHg) för övre extremiteter och klass 3 (36-46 mmHg) för underben.

Provstorlek och statistiska analyser: Denna studie jämför effekten av två behandlingsformer utan MLD (experimentell grupp B och C) med en standard trimodal terapi (kontrollgrupp A). Den förväntade effektstorleken i procentuell minskning av överskottsvolym (PREV), primär slutpunkt, för kontrollgruppen (MLD+IPC+MB) definierades från litteraturgenomgången och var 50 till 70 % (medelvärde 60 %) med en standard avvikelse på 20 till 30 (medelvärde 25). Vår hypotes var att det inte finns några skillnader mellan experimentell och standardbehandling.

Den erforderliga urvalsstorleken för studien var 177 patienter eller 59 försökspersoner per grupp för att upptäcka skillnader större än eller lika med 15 % i den procentuella minskningen av överskottsvolym (PREV) mellan kontroll- och experimentgrupper, om det finns; med tanke på skillnader mindre än 15 % som inte kliniskt signifikanta. Den baserades på ett alfafel på 5 % och en styrka på 90 %. Vi uppskattade ett avhopp på 10 %. Därför lades 17 patienter till, vilket resulterade i en provstorlek på 194 försökspersoner.

För att jämföra baslinjeegenskaper mellan tre grupper använder vi tvåvägs ANOVA-test för kontinuerlig variabel och Pearsons chi2 för kategoriska data, för att upptäcka potentiella störande faktorer. Resultatdata analyserades med ett tvåvägs ANOVA-test för att bedöma skillnader mellan behandlingsgrupper med en signifikansnivå på 5 % (p≤0,05) och tvåsidiga tester.

En explorativ undergruppsanalys gjordes för att identifiera faktorer associerade med respons (PREV). Faktorer för initial screening identifierades genom univariat linjär regressionsmodell med ett p-värde <0,1. För att bestämma de oberoende prediktiva faktorerna användes en multivariat linjär regressionsanalys.