Thérapies physiques dans le traitement décongestionnant du lymphoedème

Conception de l'étude : l'étude était une étude contrôlée randomisée multicentrique menée dans trois hôpitaux universitaires en Espagne. Les sujets potentiels ont été identifiés au service de réadaptation où les médecins étaient chargés de sélectionner les sujets pour l'éligibilité et de s'inscrire à l'étude.

Les patients remplissant les critères d'inclusion et ayant signé le consentement éclairé ont été stratifiés en 2 strates, lymphœdème des membres supérieurs et inférieurs, puis ont été randomisés dans l'un des trois groupes de traitement.

Le type de randomisation était une randomisation totale avec un rapport 1:1:1 et la méthode utilisée pour générer la séquence d'allocation aléatoire était une table de nombres aléatoires générée par ordinateur. Une randomisation adéquate comprend l'appel à un bureau central une fois que l'éligibilité a été déterminée.

Les médecins qui ont évalué les résultats et les statistiques qui ont analysé les données n'ont pas été informés de l'affectation du traitement des sujets.

L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'hôpital universitaire La Fe. Elle a été menée selon les principes éthiques énoncés dans la déclaration d'Helsinki (52e Assemblée générale de l'Association médicale mondiale, Édimbourg, Écosse, octobre 2000) et les règles de bonnes pratiques cliniques.

Régimes de traitement : les patients ont été randomisés dans l'un des groupes de traitement suivants :

• Groupe A ou groupe contrôle : Drainage Lymphatique Manuel (MLD) avec la technique de Földi par un thérapeute expert pendant 45 minutes ; compression pneumatique intermittente (IPC) avec pompe multicompartimentale entre 50 et 80 mmHg pendant 30 minutes, suivie de bandages multicouches multicomposants (MB) jusqu'au lendemain.
• Groupe B : Massage pneumatique avec appareil Lymphapress-Plus(TM) prêté pendant la durée de l'étude pendant 20 minutes, et censé ouvrir les lymphatiques proximaux à la racine du membre ; IPC (50 à 80 mmHg pendant 30 minutes), suivi de MB jusqu'au lendemain.
• Groupe C : IPC (50 à 80 mmHg pendant 30 minutes) suivi de MB jusqu'au lendemain.

Tous les patients devaient recevoir 20 séances de traitement (5 par semaine en jours consécutifs pendant 4 semaines consécutives) et ont été formés aux soins de la peau et aux exercices quotidiens.

Après DLT, des vêtements ont été prescrits et leur adaptation a été vérifiée pour garantir le maintien des résultats. Les vêtements étaient tricotés à plat, sur mesure, généralement de classe 2 (18-21 mmHg) pour le membre supérieur et de classe 3 (36-46 mmHg) pour le membre inférieur.

Taille de l'échantillon et analyses statistiques : Cet essai compare l'efficacité de deux modalités de traitement sans MLD (groupe expérimental B et C) avec une thérapie trimodale standard (groupe témoin A). La taille d'effet attendue en pourcentage de réduction du volume excédentaire (PREV), critère principal, pour le groupe témoin (MLD+IPC+MB) a été définie à partir de la revue de la littérature et était de 50 à 70 % (moyenne de 60 %) avec un standard écart de 20 à 30 (moyenne 25). Notre hypothèse était qu'il n'y avait pas de différences entre le traitement expérimental et le traitement standard.

La taille d'échantillon requise pour l'étude était de 177 patients ou 59 sujets par groupe pour détecter des différences supérieures ou égales à 15 % dans le pourcentage de réduction du volume excédentaire (PREV) entre le groupe témoin et le groupe expérimental, s'il existe ; considérant les différences inférieures à 15 % comme non significatives sur le plan clinique. Il était basé sur une erreur alpha de 5 % et une puissance de 90 %. Nous avons estimé un taux d'abandon de 10 %. Par conséquent, 17 patients ont été ajoutés, ce qui donne un échantillon de 194 sujets.

Pour comparer les caractéristiques de base entre les trois groupes, nous utilisons le test ANOVA à deux voies pour la variable continue et le chi2 de Pearson pour les données catégorielles, afin de détecter les facteurs de confusion potentiels. Les données sur les résultats ont été analysées à l'aide d'un test ANOVA à deux voies pour évaluer les différences entre les groupes de traitement avec un niveau de signification de 5 % (p≤0,05) et des tests bilatéraux.

Une analyse exploratoire en sous-groupes a été réalisée pour identifier les facteurs associés à la réponse (PREV). Les facteurs de dépistage initial ont été identifiés par un modèle de régression linéaire univarié avec une valeur p <0,1. Afin de déterminer les facteurs prédictifs indépendants, une analyse de régression linéaire multivariée a été appliquée.