Fysioterapier i dekongestiv behandling av lymfødem

Studiedesign: Studien var en multisenter, randomisert kontrollert studie utført ved tre universitetssykehus i Spania. Potensielle forsøkspersoner ble identifisert ved rehabiliteringsavdelingen der leger var ansvarlige for å screene emner for kvalifisering og melde seg inn i studien.

Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og registrerte det informerte samtykket ble stratifisert innenfor 2 stratums, lymfødem i øvre og nedre ekstremiteter, og ble deretter randomisert til en av de tre behandlingsgruppene.

Typen randomisering var en total randomisering med forholdet 1:1:1 og metoden som ble brukt for å generere den tilfeldige tildelingssekvensen var en datamaskingenerert tilfeldig talltabell. Tilstrekkelig randomisering inkluderer å ringe et sentralkontor når kvalifikasjonen er bestemt.

Legene som vurderte utfallet og statistikken som analyserte dataene ble blindet for forsøkspersonenes behandlingsoppdrag.

Studien ble godkjent av forskningsetisk komité ved universitetssykehuset La Fe. Den ble utført i henhold til de etiske prinsippene fastsatt i Helsinki-erklæringen (52nd World Medical Association General Assembly, Edinburgh, Skottland, oktober 2000) og reglene for beste klinisk praksis.

Behandlingsregimer: Pasientene ble randomisert til en av følgende behandlingsgrupper:

• Gruppe A eller kontrollgruppe: Manuell lymfedrenasje (MLD) med Földis teknikk av en ekspertterapeut i 45 minutter; intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) med flerromspumpe mellom 50 til 80 mmHg i løpet av 30 minutter, etterfulgt av flerlags, flerkomponentbandasjer (MB) til neste dag.
• Gruppe B: Pneumatisk massasje med Lymphapress-Plus(TM)-apparat som ble lånt ut under varigheten av studien i løpet av 20 minutter, og som skulle åpne de proksimale lymfesystemet ved roten av lemmet; IPC (50 til 80 mmHg i løpet av 30 minutter), etterfulgt av MB til neste dag.
• Gruppe C: IPC (50 til 80 mmHg i løpet av 30 minutter) etterfulgt av MB til neste dag.

Alle pasientene var planlagt å motta 20 behandlingsøkter (5 per uke i påfølgende dager i løpet av 4 påfølgende uker) og ble trent i hudpleie og daglige øvelser.

Etter DLT ble plagg foreskrevet og deres tilpasning ble kontrollert for å garantere vedlikehold av resultatene. Plaggene var flatstrikket, spesiallaget, vanligvis klasse 2 (18-21 mmHg) for overekstremitet, og klasse 3 (36-46 mmHg) for underekstremitet.

Prøvestørrelse og statistiske analyser: Denne studien sammenligner effekten av to behandlingsmodaliteter uten MLD (eksperimentell gruppe B og C) med en standard trimodal terapi (kontrollgruppe A). Den forventede effektstørrelsen i prosentvis reduksjon i overflødig volum (PREV), primært endepunkt, for kontrollgruppen (MLD+IPC+MB) ble definert fra litteraturgjennomgangen og var 50 til 70 % (gjennomsnittlig 60 %) med en standard avvik på 20 til 30 (gjennomsnittlig 25). Vår hypotese var at det ikke er noen forskjeller mellom eksperimentell og standardbehandling.

Den nødvendige prøvestørrelsen for studien var 177 pasienter eller 59 forsøkspersoner per gruppe for å oppdage forskjeller større enn eller lik 15 % i prosentvis reduksjon i overflødig volum (PREV) mellom kontroll- og eksperimentelle grupper, hvis det finnes; vurderer forskjeller mindre enn 15 % som ikke klinisk signifikante. Den var basert på en alfafeil på 5 % og en potens på 90 %. Vi estimerte et frafall på 10 %. Derfor ble 17 pasienter lagt til, noe som resulterte i en prøvestørrelse på 194 forsøkspersoner.

For å sammenligne grunnlinjekarakteristikker mellom tre grupper bruker vi toveis ANOVA-test for kontinuerlig variabel og Pearsons chi2 for kategoriske data, for å oppdage potensielle forstyrrende faktorer. Resultatdata ble analysert ved å bruke en toveis ANOVA-test for å vurdere forskjeller mellom behandlingsgrupper med et signifikansnivå på 5 % (p≤0,05) og tosidede tester.

En utforskende undergruppeanalyse ble gjort for å identifisere faktorer assosiert med respons (PREV). Faktorer for initial screening ble identifisert ved univariat lineær regresjonsmodell med en p-verdi <0,1. For å bestemme de uavhengige prediktive faktorene ble en multivariat lineær regresjonsanalyse brukt.