リンパ浮腫のうっ血除去治療における理学療法

研究デザイン: この研究は、スペインの 3 つの大学病院で実施された多施設ランダム化比較研究でした。 潜在的な被験者は、医師が被験者の適格性をスクリーニングし、研究に登録する責任を負っていたリハビリテーション部門で特定されました。

選択基準を満たし、インフォームド コンセントにサインアップした患者は、上肢と下肢のリンパ浮腫の 2 つの階層内で層別化され、その後、3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられました。

ランダム化のタイプは比率 1:1:1 の完全なランダム化であり、ランダムな割り当てシーケンスを生成するために使用される方法は、コンピューターで生成された乱数テーブルでした。 適切な無作為化には、適格性が決定された後に本社に電話することが含まれます。

データを分析した結果と統計を評価した医師は、被験者の治療割り当てについて知らされていませんでした。

この研究は、ラフェ大学病院の研究倫理委員会によって承認されました。 ヘルシンキ宣言 (第 52 回世界医師会総会、エディンバラ、スコットランド、2000 年 10 月) に定められた倫理原則と最良の臨床実践の規則に従って実施されました。

治療レジメン: 患者は、以下の治療グループのいずれかに無作為に割り付けられました。

• グループ A またはコントロール グループ: 45 分間、専門のセラピストによる Földi のテクニックを使用した手動リンパドレナージ (MLD)。 30 分間、50 ～ 80 mmHg のマルチコンパートメント ポンプを使用した間欠的空気圧圧迫 (IPC) に続いて、翌日まで多層の多成分包帯 (MB) を使用します。
• グループＢ：研究期間中２０分間貸与された、リンパプレスプラス（Ｌｙｍｐｈａｐｒｅｓｓ−Ｐｌｕｓ）（商標）装置を用いた空気式マッサージであり、四肢の根元にある近位リンパ管を開くと考えられていた。 IPC (50 ～ 80 mmHg で 30 分間)、続いて翌日まで MB。
• グループ C: IPC (30 分間で 50 ～ 80 mmHg)、その後翌日まで MB。

すべての患者は、20 セッションの治療を受けるように計画され (4 週間連続で連続して 1 週間に 5 回)、スキンケアと毎日のエクササイズのトレーニングを受けました。

DLT の後、衣服が処方され、結果の維持を保証するためにそれらの適応がチェックされました。 衣服は平編みの特注品で、一般的に上肢はクラス 2 (18 ～ 21 mmHg)、下肢はクラス 3 (36 ～ 46 mmHg) でした。

サンプルサイズと統計分析: この試験では、MLD を使用しない 2 つの治療法 (実験グループ B および C) と標準的な 3 種類の治療法 (対照グループ A) の有効性を比較します。 対照群（MLD + IPC + MB）の主要エンドポイントである過剰容量の減少率（PREV）で期待される効果の大きさは、文献のレビューから定義され、標準で50〜70％（平均60％）でした20 から 30 の偏差 (平均 25)。 私たちの仮説は、実験的治療と標準治療の間に違いはないというものでした。

研究に必要なサンプルサイズは、対照群と実験群の間の過剰体積の減少率（PREV）で15％以上の差を検出するために、グループごとに177人の患者または59人の被験者でした。 15% 未満の差は臨床的に有意ではないと見なします。 これは、5% のアルファ エラーと 90% の検出力に基づいています。 ドロップアウト率は 10% と見積もっています。 したがって、17 人の患者が追加され、194 人の被験者のサンプルサイズが得られました。

3 つのグループ間のベースライン特性を比較するために、連続変数には双方向 ANOVA 検定を使用し、カテゴリ データにはピアソンの chi2 を使用して、潜在的な交絡因子を検出します。 結果データは、5% レベルの有意性 (p≤0.05) および両側検定で治療群間の差を評価するために双方向 ANOVA 検定を利用して分析されました。

応答に関連する因子を特定するために、探索的サブグループ分析が行われました（PREV）。 初期スクリーニングの要因は、p 値 <0.1 の単変量線形回帰モデルによって特定されました。 独立した予測因子を決定するために、多変量線形回帰分析が適用されました。