Terapie fisiche nel trattamento decongestionante del linfedema

Disegno dello studio: lo studio era uno studio multicentrico randomizzato controllato condotto presso tre ospedali universitari in Spagna. I potenziali soggetti sono stati identificati presso il Dipartimento di riabilitazione, dove i medici erano responsabili dello screening dei soggetti per l'idoneità e l'iscrizione allo studio.

I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno firmato il consenso informato sono stati stratificati all'interno di 2 strati, linfedema degli arti superiori e inferiori, e quindi sono stati randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento.

Il tipo di randomizzazione era una randomizzazione totale con rapporto 1:1:1 e il metodo utilizzato per generare la sequenza di allocazione casuale era una tabella di numeri casuali generata dal computer. Un'adeguata randomizzazione include la chiamata a un ufficio centrale una volta determinata l'idoneità.

I medici che hanno valutato l'esito e la statistica che ha analizzato i dati erano all'oscuro dell'assegnazione del trattamento ai soggetti.

Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca dell'Ospedale Universitario La Fe. È stato condotto secondo i principi etici stabiliti nella dichiarazione di Helsinki (52a Assemblea Generale dell'Associazione Medica Mondiale, Edimburgo, Scozia, ottobre 2000) e le regole della migliore pratica clinica.

Regimi di trattamento: i pazienti sono stati randomizzati a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

• Gruppo A o gruppo di controllo: Drenaggio Linfatico Manuale (MLD) con la tecnica di Földi da parte di un terapista esperto per 45 minuti; compressione pneumatica intermittente (IPC) con pompa multicompartimentale tra 50 e 80 mmHg per 30 minuti, seguita da bendaggi multistrato e multicomponente (MB) fino al giorno successivo.
• Gruppo B: massaggio pneumatico con dispositivo Lymphapress-Plus(TM) che è stato prestato durante la durata dello studio per 20 minuti, e avrebbe dovuto aprire i vasi linfatici prossimali alla radice dell'arto; IPC (da 50 a 80 mmHg per 30 minuti), seguito da MB fino al giorno successivo.
• Gruppo C: IPC (da 50 a 80 mmHg per 30 minuti) seguito da MB fino al giorno successivo.

Tutti i pazienti dovevano ricevere 20 sessioni di trattamento (5 a settimana in giorni consecutivi per 4 settimane consecutive) e sono stati addestrati alla cura della pelle e agli esercizi quotidiani.

Dopo la DLT, gli indumenti sono stati prescritti e il loro adattamento è stato verificato per garantire il mantenimento dei risultati. Gli indumenti erano a maglia piatta, realizzati su misura, generalmente di classe 2 (18-21 mmHg) per l'arto superiore e di classe 3 (36-46 mmHg) per l'arto inferiore.

Dimensione del campione e analisi statistiche: questo studio confronta l'efficacia di due modalità di trattamento senza MLD (gruppo sperimentale B e C) con una terapia trimodale standard (gruppo di controllo A). La dimensione dell'effetto previsto nella riduzione percentuale del volume in eccesso (PREV), endpoint primario, per il gruppo di controllo (MLD+IPC+MB) è stata definita dalla revisione della letteratura ed era compresa tra il 50 e il 70% (media 60%) con uno standard deviazione da 20 a 30 (media 25). La nostra ipotesi era che non ci fossero differenze tra il trattamento sperimentale e quello standard.

La dimensione del campione richiesta per lo studio era di 177 pazienti o 59 soggetti per gruppo per rilevare differenze maggiori o uguali al 15% nella riduzione percentuale del volume in eccesso (PREV) tra il gruppo di controllo e quello sperimentale, se esiste; considerando le differenze inferiori al 15% come non clinicamente significative. Era basato su un errore alfa del 5% e una potenza del 90%. Abbiamo stimato un tasso di abbandono del 10%. Pertanto, sono stati aggiunti 17 pazienti, risultando in un campione di 194 soggetti.

Per confrontare le caratteristiche di base tra tre gruppi utilizziamo il test ANOVA a due vie per la variabile continua e il chi2 di Pearson per i dati categorici, per rilevare potenziali fattori di confusione. I dati sugli esiti sono stati analizzati utilizzando un test ANOVA a due vie per valutare le differenze tra i gruppi di trattamento con un livello di significatività del 5% (p≤0,05) e test a due code.

È stata effettuata un'analisi esplorativa per sottogruppi per identificare i fattori associati alla risposta (PREV). I fattori per lo screening iniziale sono stati identificati dal modello di regressione lineare univariata con un valore p <0,1. Per determinare i fattori predittivi indipendenti, è stata applicata un'analisi di regressione lineare multivariata.