Fysioterapiat lymfaödeeman dekongestiivisessa hoidossa

Tutkimuksen suunnittelu: tutkimus oli monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin kolmessa yliopistosairaalassa Espanjassa. Mahdolliset koehenkilöt tunnistettiin kuntoutusosastolla, jossa lääkärit olivat vastuussa koehenkilöiden kelpoisuusseulonnasta ja tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, jaettiin kahteen kerrokseen, ylä- ja alaraajojen lymfaödeema, ja satunnaistettiin sitten yhteen kolmesta hoitoryhmästä.

Satunnaistuksen tyyppi oli kokonaissatunnaistaminen suhteessa 1:1:1 ja satunnaisallokointisekvenssin luomiseen käytetty menetelmä oli tietokoneella luotu satunnaislukutaulukko. Riittävä satunnaistaminen sisältää soittamisen keskustoimistoon, kun kelpoisuus on määritetty.

Lääkärit, jotka arvioivat tuloksia, ja tilastot, jotka analysoivat tietoja, olivat sokaistuneet koehenkilöiden hoitomääräyksiin.

Tutkimuksen hyväksyi La Fe -yliopistosairaalan tutkimuseettinen komitea. Se toteutettiin Helsingin julistuksessa (52nd World Medical Association General Assembly, Edinburgh, Skotlanti, lokakuu 2000) määriteltyjen eettisten periaatteiden ja parhaan kliinisen käytännön sääntöjen mukaisesti.

Hoito-ohjelmat: Potilaat satunnaistettiin johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

• Ryhmä A tai kontrolliryhmä: Manuaalinen lymfaattinen vedenpoisto (MLD) Földin tekniikalla asiantuntijaterapeutin toimesta 45 minuutin ajan; ajoittainen pneumaattinen kompressio (IPC) moniosastoisella pumpulla 50-80 mmHg 30 minuutin ajan, minkä jälkeen monikerroksiset monikomponenttiset siteet (MB) seuraavaan päivään.
• Ryhmä B: Pneumaattinen hieronta Lymphapress-Plus(TM) -laitteella, jota lainattiin tutkimuksen keston aikana 20 minuutin ajan ja jonka piti avata proksimaaliset imusolmukkeet raajan juuresta; IPC (50-80 mmHg 30 minuutin aikana), jonka jälkeen MB seuraavaan päivään.
• Ryhmä C: IPC (50 - 80 mmHg 30 minuutin aikana), jota seuraa MB seuraavaan päivään.

Kaikille potilaille suunniteltiin 20 hoitokertaa (5 viikossa peräkkäisinä päivinä neljän peräkkäisen viikon aikana), ja heitä koulutettiin ihonhoitoon ja päivittäisiin harjoituksiin.

DLT:n jälkeen vaatteet määrättiin ja niiden mukauttaminen tarkistettiin tulosten säilyttämiseksi. Vaatteet olivat tasoneuloksia, mittatilaustyönä valmistettuja, yleensä luokkaa 2 (18-21 mmHg) yläraajoille ja luokkaa 3 (36-46 mmHg) alaraajoille.

Näytteen koko ja tilastolliset analyysit: Tässä kokeessa verrataan kahden hoitomuodon tehokkuutta ilman MLD:tä (kokeellinen ryhmä B ja C) tavanomaiseen trimodaaliseen hoitoon (kontrolliryhmä A). Odotettu vaikutuksen koko ylimääräisen tilavuuden prosentuaalisessa vähenemisessä (PREV), ensisijainen päätepiste, kontrolliryhmälle (MLD+IPC+MB) määriteltiin kirjallisuuskatsauksen perusteella, ja se oli 50-70 % (keskiarvo 60 %) standardilla. poikkeama 20-30 (keskiarvo 25). Hypoteesimme oli, että kokeellisen ja standardihoidon välillä ei ole eroja.

Tutkimukseen vaadittu otoskoko oli 177 potilasta tai 59 koehenkilöä ryhmää kohden, jotta voidaan havaita yli 15 %:n erot ylimääräisen tilavuuden prosentuaalisessa vähenemisessä (PREV) kontrolli- ja koeryhmien välillä, jos sellaisia ​​on; alle 15 %:n erot eivät ole kliinisesti merkittäviä. Se perustui 5 %:n alfavirheeseen ja 90 %:n tehoon. Arvioimme 10 prosentin keskeyttämisasteen. Siksi 17 potilasta lisättiin, jolloin otoskoko oli 194 henkilöä.

Kolmen ryhmän perusominaisuuksien vertaamiseksi käytämme kaksisuuntaista ANOVA-testiä jatkuvalle muuttujalle ja Pearsonin chi2-testiä kategorisille tiedoille mahdollisten häiritsevien tekijöiden havaitsemiseksi. Tulostiedot analysoitiin käyttämällä kaksisuuntaista ANOVA-testiä erojen arvioimiseksi hoitoryhmien välillä 5 %:n merkitsevyystasolla (p < 0,05) ja kaksisuuntaisia ​​testejä.

Tutkiva alaryhmäanalyysi tehtiin vasteeseen (PREV) liittyvien tekijöiden tunnistamiseksi. Alkuseulonnan tekijät tunnistettiin yksimuuttujaisella lineaarisella regressiomallilla p-arvolla <0,1. Riippumattomien ennustavien tekijöiden määrittämiseksi käytettiin monimuuttujaa lineaarista regressioanalyysiä.