99mTC-Etarfolatide (EC20) 在正常志愿者体内的生物分布和安全性评价
2014年7月28日 更新者：Endocyte
评估 99mTC-Etarfolatide (EC20) 在正常志愿者体内的生物分布和安全性的单中心 I 期临床研究
在正常志愿者中进行的 1 期、单中心、开放标签、单臂、基线对照（出于安全考虑）研究。
研究将确定放射性药物的生物分布和排泄，并评估 99mTC-Etarfolatide 在正常志愿者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
-
Hallendale、Florida、美国
- MD Clinical
-
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Indiana
-
Lafayette、Indiana、美国
- Horizon Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 受试者不得有首席调查员认为的任何重大健康问题。
- 受试者必须在注册前提供知情同意书。
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者同时参与另一项调查药物或设备研究。
- 受试者必须在参加本研究前至少 30 天完成任何先前研究的后续阶段。
- 受试者有已知的长期滥用药物或酒精的历史，或在研究前尿液药物滥用筛查中测试呈阳性。
- 受试者目前正在服用叶酸补充剂并且不能停止服用补充剂 8 天（研究前 7 天和最后一次成像程序后一天）。
- 受试者的身体状况不适合进行放射性核素成像。
- 受试者服用了另一种会干扰 99mTc-etarfolatide 生物分布评估的放射性药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂 - 健康志愿者
Etarfolatide (EC20)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射性药物的分布
大体时间：24小时
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测量 99mTc-EC20 注射液在血液和尿液样本中的放射性分布。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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99mTc-Etarfolatide 在正常志愿者中的安全性
大体时间：EC20 注射后 4 天
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评估志愿者经历的任何不良事件和严重不良事件。
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EC20 注射后 4 天
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99mTc-Etarfolatide 在正常志愿者中的耐受性
大体时间：4天
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评估志愿者经历的任何不良事件和严重不良事件。
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4天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射或未注射叶酸的正常志愿者的 SPECT 图像质量
大体时间：24小时
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对在 99mTc-EC20 注射前接受叶酸注射的志愿者和未接受叶酸注射的志愿者拍摄的 SPECT 图像进行比较。 将记录扫描的可读性、背景“噪音”以及对任何其他差异的评估。 |
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wael Harb, MD、Horizon Oncology Research, Inc.
- 首席研究员：Beth Safirstein, MD、MD Clinical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月12日
首次发布 (估计)
2012年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月28日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- EC20.11
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