Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af biodistributionen og sikkerheden af ​​99mTC-Etarfolatid (EC20) hos normale frivillige

28. juli 2014 opdateret af: Endocyte

Et enkelt-center fase I klinisk studie for at evaluere biodistributionen og sikkerheden af ​​99mTC-etarfolatid (EC20) hos normale frivillige

Et fase 1, enkelt-center, åbent, enkelt-arm, baseline-kontrolleret (af sikkerhedsmæssige årsager) undersøgelse med normale frivillige. Studiet vil bestemme biodistribution og udskillelse af det radioaktive lægemiddelstof og evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​99mTC-Etarfolatid hos normale frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hallendale, Florida, Forenede Stater
        • MD Clinical
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater
        • Horizon Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersonen må ikke have nogen større helbredsproblemer som vurderet af hovedefterforskeren.
  • Forsøgsperson skal give informeret samtykke inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen deltager samtidig i et andet undersøgende lægemiddel- eller udstyrsstudie.
  • Forsøgspersonen skal have afsluttet opfølgningsfasen af ​​enhver tidligere undersøgelse mindst 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har en kendt historie med kronisk misbrug af stoffer eller alkohol, eller testet positivt i præ-studie urin stofmisbrug screening.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket folinsyretilskud og kan ikke stoppe med at tage kosttilskuddene i en periode på 8 dage (7 dage før undersøgelsen og en dag efter sidste billedbehandlingsprocedure).
  • Forsøgspersonens fysiske tilstand er uegnet til radionuklid-billeddannelse.
  • Forsøgspersonen har fået indgivet et andet radiofarmaceutikum, som ville interferere med vurderingen af ​​biofordelingen af ​​99mTc-etarfolatid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm - sunde frivillige
Etarfolatid (EC20)
Medicin: Etarfolatid (EC20)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distribution af radioaktivt stof
Tidsramme: 24 timer
Til måling af fordeling af radioaktivitet fra 99mTc-EC20-injektion i blod- og urinprøver.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af 99mTc-Etarfolatid hos normale frivillige
Tidsramme: 4 dage efter injektion af EC20
Vurderer eventuelle uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, som frivillige oplever.
4 dage efter injektion af EC20
Tolerabilitet af 99mTc-Etarfolatid hos normale frivillige
Tidsramme: 4 dage
Vurderer eventuelle uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, som frivillige oplever.
4 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​SPECT-billeder af normale frivillige med eller uden injektion af folinsyre
Tidsramme: 24 timer

Sammenligning lavet af SPECT-billeder taget af frivillige, der fik folinsyreinjektion før 99mTc-EC20-injektion, og dem, der ikke fik folinsyreinjektion.

Læsbarhed af scanninger, "baggrundsstøj" samt evaluering af eventuelle andre forskelle vil blive noteret.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endocyte

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wael Harb, MD, Horizon Oncology Research, Inc.
  • Ledende efterforsker: Beth Safirstein, MD, MD Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2012

Først opslået (Skøn)

13. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC20.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etarfolatid (EC20)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner