A 99mTC-Etarfolatid (EC20) biológiai eloszlásának és biztonságosságának értékelése normál önkénteseknél
2014. július 28. frissítette: Endocyte
Egyközpontú, I. fázisú klinikai vizsgálat a 99mTC-Etarfolatid (EC20) biológiai eloszlásának és biztonságosságának értékelésére normál önkénteseknél
1. fázisú, egyközpontú, nyílt, egykarú, kiindulási állapot-kontrollos (biztonsági) vizsgálat normál önkénteseken.
A vizsgálat meghatározza a radioaktív gyógyszeranyag biológiai eloszlását és kiválasztását, és értékeli a 99mTC-Etarfolatid biztonságosságát és tolerálhatóságát normál önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hallendale, Florida, Egyesült Államok
- MD Clinical
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok
- Horizon Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
- Az alanynak nem lehet súlyos egészségügyi problémája, ahogyan azt a vizsgálatvezető megállapította.
- Az alanynak tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia a beiratkozás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alany egyidejűleg egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
- Az alanynak legalább 30 nappal az ebbe a vizsgálatba való felvétele előtt be kell fejeznie bármely korábbi vizsgálat nyomon követési szakaszát.
- Az alanynak ismert krónikus kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt, vagy a vizsgálat előtti vizelet-kábítószerrel való visszaélés szűrése pozitív lett.
- Az alany jelenleg folsav-kiegészítőt szed, és nem hagyhatja abba a kiegészítők szedését 8 napig (7 nappal a vizsgálat előtt és egy nappal az utolsó képalkotó eljárás után).
- Az alany fizikai állapota nem alkalmas radionuklid képalkotásra.
- Az alany egy másik radiofarmakont is kapott, amely megzavarná a 99mTc-etarfolatid biológiai eloszlásának értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú – egészséges önkéntesek
Etarfolatid (EC20)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radioaktív gyógyszeranyag forgalmazása
Időkeret: 24 óra
|
A 99mTc-EC20 injekcióból származó radioaktivitás eloszlásának mérése vér- és vizeletmintákban.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 99mTc-Etarfolatid biztonságossága normál önkénteseknél
Időkeret: 4 nappal az EC20 beadása után
|
Felméri az önkéntesek által tapasztalt nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket.
|
4 nappal az EC20 beadása után
|
|
A 99mTc-Etarfolatid tolerálhatósága normál önkénteseknél
Időkeret: 4 nap
|
Felméri az önkéntesek által tapasztalt nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket.
|
4 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A normál önkéntesekről készült SPECT-képek minősége folsav injekcióval vagy anélkül
Időkeret: 24 óra
|
A 99mTc-EC20 injekciót megelőzően folsav injekciót kapó önkéntesek és azoktól, akik nem kaptak folsav injekciót, SPECT képek összehasonlítása. A szkennelések olvashatósága, a háttérzaj, valamint az egyéb eltérések értékelése is feljegyzésre kerül. |
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wael Harb, MD, Horizon Oncology Research, Inc.
- Kutatásvezető: Beth Safirstein, MD, MD Clinical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC20.11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .