Évaluation de la biodistribution et de l'innocuité du 99mTC-Etarfolatide (EC20) chez des volontaires normaux
28 juillet 2014 mis à jour par: Endocyte
Une étude clinique monocentrique de phase I pour évaluer la biodistribution et l'innocuité du 99mTC-étarfolatide (EC20) chez des volontaires normaux
Une étude de phase 1, monocentrique, ouverte, à un seul bras, contrôlée au départ (pour la sécurité) chez des volontaires sains.
L'étude déterminera la biodistribution et l'excrétion de la substance médicamenteuse radioactive et évaluera l'innocuité et la tolérabilité du 99mTC-Etarfolatide chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Hallendale, Florida, États-Unis
- MD Clinical
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Indiana
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Lafayette, Indiana, États-Unis
- Horizon Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Le sujet ne doit pas avoir de problèmes de santé majeurs, comme le juge l'investigateur principal.
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Le sujet participe simultanément à une autre étude de recherche sur un médicament ou un dispositif.
- - Le sujet doit avoir terminé la phase de suivi de toute étude précédente au moins 30 jours avant l'inscription à cette étude.
- Le sujet a des antécédents connus d'abus chronique de drogues ou d'alcool ou des tests positifs lors du dépistage de l'abus de drogues dans l'urine avant l'étude.
- Le sujet prend actuellement des suppléments d'acide folique et ne peut pas arrêter de prendre les suppléments pendant une période de 8 jours (7 jours avant l'étude et un jour après la dernière procédure d'imagerie).
- Condition physique du sujet inadaptée à l'imagerie radionucléide.
- Le sujet a reçu un autre radiopharmaceutique qui interférerait avec l'évaluation de la biodistribution du 99mTc-etarfolatide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique - Volontaires sains
Etarfolatide (EC20)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distribution de substances médicamenteuses radioactives
Délai: 24 heures
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Pour mesurer la distribution de la radioactivité de l'injection de 99mTc-EC20 dans des échantillons de sang et d'urine.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité du 99mTc-Etarfolatide chez les volontaires normaux
Délai: 4 jours post-injection d'EC20
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Évalue tous les événements indésirables et les événements indésirables graves subis par les volontaires.
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4 jours post-injection d'EC20
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Tolérabilité du 99mTc-Etarfolatide chez les volontaires normaux
Délai: 4 jours
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Évalue tous les événements indésirables et les événements indésirables graves subis par les volontaires.
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4 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité des images SPECT de volontaires normaux avec ou sans injection d'acide folique
Délai: 24 heures
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Comparaison entre les images SPECT prises de volontaires ayant reçu une injection d'acide folique avant l'injection de 99mTc-EC20 et celles n'ayant pas reçu d'injection d'acide folique. La lisibilité des scans, le "bruit" de fond ainsi que l'évaluation de toute autre différence seront notés. |
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wael Harb, MD, Horizon Oncology Research, Inc.
- Chercheur principal: Beth Safirstein, MD, MD Clinical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2012
Première publication (Estimation)
13 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EC20.11
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