Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av biodistribusjonen og sikkerheten til 99mTC-etarfolatid (EC20) hos normale frivillige

28. juli 2014 oppdatert av: Endocyte

En enkeltsenter fase I klinisk studie for å evaluere biodistribusjonen og sikkerheten til 99mTC-etarfolatid (EC20) hos normale frivillige

En fase 1, enkeltsenter, åpen, enkeltarm, baseline-kontrollert (for sikkerhets skyld) studie på normale frivillige. Studien vil bestemme biodistribusjon og utskillelse av det radioaktive legemiddelstoffet og evaluere sikkerheten og toleransen til 99mTC-Etarfolatid hos normale frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hallendale, Florida, Forente stater
        • MD Clinical
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater
        • Horizon Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være 18 år eller eldre.
  • Forsøkspersonen må ikke ha noen store helseproblemer som vurderes av hovedetterforskeren.
  • Emnet må gi informert samtykke før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller ammer.
  • Forsøkspersonen deltar samtidig i en annen undersøkende medikament- eller enhetsstudie.
  • Forsøkspersonen må ha fullført oppfølgingsfasen av en tidligere studie minst 30 dager før påmelding til denne studien.
  • Forsøkspersonen har en kjent historie med kronisk misbruk av narkotika eller alkohol, eller tester positivt i undersøkelsen om narkotikamisbruk i urin før studien.
  • Forsøkspersonen tar for øyeblikket folsyretilskudd og kan ikke slutte å ta kosttilskuddene i en periode på 8 dager (7 dager før studien og én dag etter siste bildebehandlingsprosedyre).
  • Forsøkspersonens fysiske tilstand uegnet for radionuklidavbildning.
  • Pasienten har fått et annet radiofarmasøytisk legemiddel som ville forstyrre vurderingen av biofordelingen av 99mTc-etarfolatid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Single Arm - Friske Frivillige
Etarfolatid (EC20)
Legemiddel: Etarfolatid (EC20)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjon av radioaktivt stoff
Tidsramme: 24 timer
For å måle fordeling av radioaktivitet fra 99mTc-EC20-injeksjon i blod- og urinprøver.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for 99mTc-Etarfolatid hos normale frivillige
Tidsramme: 4 dager etter injeksjon av EC20
Vurderer eventuelle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser som frivillige opplever.
4 dager etter injeksjon av EC20
Tolerabilitet av 99mTc-Etarfolatid hos normale frivillige
Tidsramme: 4 dager
Vurderer eventuelle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser som frivillige opplever.
4 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på SPECT-bilder av normale frivillige med eller uten injeksjon av folsyre
Tidsramme: 24 timer

Sammenligning gjort av SPECT-bilder tatt av frivillige som fikk folsyreinjeksjon før 99mTc-EC20 injeksjon og de som ikke fikk folsyreinjeksjon.

Lesbarhet av skanninger, "bakgrunnsstøy" samt evaluering av eventuelle andre forskjeller vil bli notert.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endocyte

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wael Harb, MD, Horizon Oncology Research, Inc.
  • Hovedetterforsker: Beth Safirstein, MD, MD Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EC20.11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Etarfolatid (EC20)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere