정상 지원자에서 99mTC-Etarfolatide (EC20)의 생체분포 및 안전성 평가
2014년 7월 28일 업데이트: Endocyte
일반 지원자에서 99mTC-Etarfolatide(EC20)의 생체 분포 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터 1상 임상 연구
정상적인 지원자를 대상으로 한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 단일 팔, 기준선 통제(안전을 위한) 연구.
연구는 방사성 약물 물질의 생체분포 및 배설을 결정하고 일반 지원자에서 99mTC-Etarfolatide의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hallendale, Florida, 미국
- MD Clinical
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국
- Horizon Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 주임 조사관이 판단한 주요 건강 문제가 없어야 합니다.
- 피험자는 등록 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 본 연구에 등록하기 최소 30일 전에 이전 연구의 후속 단계를 완료해야 합니다.
- 피험자는 약물 또는 알코올의 만성 남용 또는 사전 연구 소변 약물 남용 스크리닝에서 양성인 것으로 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 엽산 보충제를 복용 중이며 8일 동안(연구 전 7일 및 마지막 이미징 절차 후 1일) 보충제 복용을 중단할 수 없습니다.
- 방사성 핵종 촬영에 적합하지 않은 피험자의 신체 상태.
- 피험자는 99mTc-etarfolatide의 생체 분포 평가를 방해하는 다른 방사성 의약품을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암 - 건강한 자원봉사자
에타르폴타이드(EC20)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사성 약물 물질의 유통
기간: 24 시간
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혈액 및 소변 샘플에서 99mTc-EC20 주입으로 인한 방사능 분포를 측정합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 지원자에서 99mTc-Etarfolatide의 안전성
기간: EC20 주입 후 4일
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지원자가 경험한 부작용 및 심각한 부작용을 평가합니다.
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EC20 주입 후 4일
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일반 지원자에서 99mTc-Etarfolatide의 내약성
기간: 4 일
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지원자가 경험한 부작용 및 심각한 부작용을 평가합니다.
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4 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엽산 주입 유무에 관계없이 일반 지원자의 SPECT 이미지 품질
기간: 24 시간
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99mTc-EC20 주사 전에 엽산 주사를 받은 지원자와 엽산 주사를 받지 않은 지원자의 SPECT 이미지를 비교했습니다. 스캔의 가독성, 배경 "노이즈" 및 기타 차이점에 대한 평가가 기록됩니다. |
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wael Harb, MD, Horizon Oncology Research, Inc.
- 수석 연구원: Beth Safirstein, MD, MD Clinical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EC20.11
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