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Valutazione della biodistribuzione e della sicurezza di 99mTC-Etarfolatide (EC20) in volontari normali

28 luglio 2014 aggiornato da: Endocyte

Uno studio clinico di fase I a centro singolo per valutare la biodistribuzione e la sicurezza di 99mTC-Etarfolatide (EC20) in volontari normali

Uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto, a braccio singolo, controllato al basale (per la sicurezza) in volontari normali. Lo studio determinerà la biodistribuzione e l'escrezione della sostanza farmacologica radioattiva e valuterà la sicurezza e la tollerabilità di 99mTC-Etarfolatide in volontari normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hallendale, Florida, Stati Uniti
        • MD Clinical
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti
        • Horizon Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
  • Il soggetto non deve avere gravi problemi di salute come ritenuto dal ricercatore principale.
  • Il soggetto deve fornire il consenso informato prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta o sta allattando.
  • Il soggetto sta partecipando contemporaneamente a un altro studio investigativo su farmaci o dispositivi.
  • Il soggetto deve aver completato la fase di follow-up di qualsiasi studio precedente almeno 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
  • - Il soggetto ha una storia nota di abuso cronico di droghe o alcol o risulta positivo allo screening per l'abuso di droghe nelle urine prima dello studio.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo integratori di acido folico e non può interrompere l'assunzione degli integratori per un periodo di 8 giorni (7 giorni prima dello studio e un giorno dopo l'ultima procedura di imaging).
  • Le condizioni fisiche del soggetto non sono adatte per l'imaging con radionuclidi.
  • Al soggetto è stato somministrato un altro radiofarmaco che interferirebbe con la valutazione della biodistribuzione di 99mTc-etarfolatide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo - Volontari sani
Etarfolatide (EC20)
Droga: Etarfolatide (EC20)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione di sostanze stupefacenti radioattive
Lasso di tempo: 24 ore
Per misurare la distribuzione della radioattività dall'iniezione di 99mTc-EC20 in campioni di sangue e urina.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di 99mTc-Etarfolatide in volontari normali
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'iniezione di EC20
Valuta eventuali eventi avversi e gravi eventi avversi sperimentati dai volontari.
4 giorni dopo l'iniezione di EC20
Tollerabilità di 99mTc-Etarfolatide in volontari normali
Lasso di tempo: 4 giorni
Valuta eventuali eventi avversi e gravi eventi avversi sperimentati dai volontari.
4 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità delle immagini SPECT di volontari normali con o senza iniezione di acido folico
Lasso di tempo: 24 ore

Confronto fatto di immagini SPECT scattate da volontari che hanno ricevuto l'iniezione di acido folico prima dell'iniezione di 99mTc-EC20 e quelli che non hanno ricevuto l'iniezione di acido folico.

Verranno annotati la leggibilità delle scansioni, il "rumore" di fondo e la valutazione di eventuali altre differenze.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endocyte

Investigatori

  • Investigatore principale: Wael Harb, MD, Horizon Oncology Research, Inc.
  • Investigatore principale: Beth Safirstein, MD, MD Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC20.11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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