Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de biologische distributie en veiligheid van 99mTC-etarfolatide (EC20) bij normale vrijwilligers

28 juli 2014 bijgewerkt door: Endocyte

Een single-center fase I klinische studie om de biologische distributie en veiligheid van 99mTC-etarfolatide (EC20) bij normale vrijwilligers te evalueren

Een fase 1, single-center, open-label, single-arm, baseline-gecontroleerd (voor veiligheid) onderzoek bij normale vrijwilligers. Studie zal de biodistributie en uitscheiding van de radioactieve geneesmiddelsubstantie bepalen en de veiligheid en verdraagbaarheid van 99mTC-etarfolatide bij normale vrijwilligers evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hallendale, Florida, Verenigde Staten
        • MD Clinical
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten
        • Horizon Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet 18 jaar of ouder zijn.
  • De proefpersoon mag geen ernstige gezondheidsproblemen hebben, zoals wordt aangenomen door de hoofdonderzoeker.
  • De proefpersoon moet voorafgaand aan de inschrijving geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Proefpersoon neemt tegelijkertijd deel aan een ander onderzoekend medicijn- of apparaatonderzoek.
  • De proefpersoon moet de follow-upfase van een eerdere studie ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor deze studie hebben voltooid.
  • Proefpersoon heeft een bekende geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik of test positief in pre-study urine drugsmisbruikscreening.
  • De proefpersoon gebruikt momenteel foliumzuursupplementen en kan gedurende een periode van 8 dagen niet stoppen met het innemen van de supplementen (7 dagen voorafgaand aan het onderzoek en één dag na de laatste beeldvormende procedure).
  • Fysieke toestand van proefpersoon ongeschikt voor beeldvorming met radionucliden.
  • De proefpersoon heeft een ander radioactief geneesmiddel gekregen dat de beoordeling van de biologische distributie van 99mTc-etarfolatide zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm - Gezonde vrijwilligers
Etarfolatide (EC20)
Geneesmiddel: Etarfolatide (EC20)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distributie van radioactieve geneesmiddelen
Tijdsspanne: 24 uur
Om de distributie van radioactiviteit van 99mTc-EC20-injectie in bloed- en urinemonsters te meten.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van 99mTc-etarfolatide bij normale vrijwilligers
Tijdsspanne: 4 dagen na injectie van EC20
Beoordeelt eventuele ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen die door vrijwilligers zijn ervaren.
4 dagen na injectie van EC20
Verdraagbaarheid van 99mTc-etarfolatide bij normale vrijwilligers
Tijdsspanne: 4 dagen
Beoordeelt eventuele ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen die door vrijwilligers zijn ervaren.
4 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van SPECT-beelden van normale vrijwilligers met of zonder injectie van foliumzuur
Tijdsspanne: 24 uur

Vergelijking gemaakt van SPECT-beelden genomen van vrijwilligers die vóór injectie met 99mTc-EC20 een foliumzuurinjectie kregen en degenen die geen foliumzuurinjectie kregen.

De leesbaarheid van scans, achtergrondruis en evaluatie van eventuele andere verschillen worden genoteerd.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endocyte

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wael Harb, MD, Horizon Oncology Research, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Beth Safirstein, MD, MD Clinical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EC20.11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Etarfolatide (EC20)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren