Utvärdering av biodistributionen och säkerheten av 99mTC-etarfolatid (EC20) hos normala frivilliga
28 juli 2014 uppdaterad av: Endocyte
En enkelcenter fas I klinisk studie för att utvärdera biodistributionen och säkerheten av 99mTC-etarfolatid (EC20) hos normala frivilliga
En fas 1, singelcenter, öppen, enkelarmsbaslinjekontrollerad (för säkerhets skull) studie på normala frivilliga.
Studien kommer att fastställa biodistribution och utsöndring av den radioaktiva läkemedelssubstansen och utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av 99mTC-Etarfolatid hos normala frivilliga.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hallendale, Florida, Förenta staterna
- MD Clinical
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Förenta staterna
- Horizon Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara 18 år eller äldre.
- Försökspersonen får inte ha några större hälsoproblem enligt huvudutredarens bedömning.
- Försöksperson måste ge informerat samtycke innan registrering.
Exklusions kriterier:
- Personen är gravid eller ammar.
- Försökspersonen deltar samtidigt i en annan undersökande läkemedels- eller enhetsstudie.
- Försökspersonen måste ha slutfört uppföljningsfasen av någon tidigare studie minst 30 dagar före registreringen i denna studie.
- Försökspersonen har en känd historia av kroniskt missbruk av droger eller alkohol eller testade positivt på drogmissbruksskärmen före studien.
- Försökspersonen tar för närvarande folsyratillskott och kan inte sluta ta kosttillskotten under en period av 8 dagar (7 dagar före studien och en dag efter den senaste bildbehandlingen).
- Försökspersonens fysiska tillstånd olämpligt för radionuklidavbildning.
- Försökspersonen har fått ett annat radiofarmaceutiskt läkemedel som skulle störa bedömningen av biodistributionen av 99mTc-etarfolatid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Single Arm - Friska volontärer
Etarfolatid (EC20)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distribution av radioaktivt läkemedel
Tidsram: 24 timmar
|
För att mäta fördelning av radioaktivitet från 99mTc-EC20-injektion i blod- och urinprov.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för 99mTc-Etarfolatid hos normala frivilliga
Tidsram: 4 dagar efter injektion av EC20
|
Bedömer eventuella biverkningar och allvarliga biverkningar som frivilliga upplever.
|
4 dagar efter injektion av EC20
|
|
Tolerabilitet av 99mTc-etarfolatid hos normala frivilliga
Tidsram: 4 dagar
|
Bedömer eventuella biverkningar och allvarliga biverkningar som frivilliga upplever.
|
4 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på SPECT-bilder av normala frivilliga med eller utan injektion av folsyra
Tidsram: 24 timmar
|
Jämförelse gjordes av SPECT-bilder tagna av frivilliga som fick folsyrainjektion före 99mTc-EC20-injektion och de som inte fick folsyrainjektion. Läsbarhet av skanningar, bakgrundsljud samt utvärdering av eventuella andra skillnader kommer att noteras. |
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wael Harb, MD, Horizon Oncology Research, Inc.
- Huvudutredare: Beth Safirstein, MD, MD Clinical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2012
Första postat (Uppskatta)
13 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EC20.11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .