Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biologické distribuce a bezpečnosti 99mTC-etarfolatidu (EC20) u normálních dobrovolníků

28. července 2014 aktualizováno: Endocyte

Jednocentrová klinická studie fáze I k vyhodnocení biodistribuce a bezpečnosti 99mTC-etarfolatidu (EC20) u normálních dobrovolníků

Fáze 1, jednocentrová, otevřená, jednoramenná, základní kontrolovaná (pro bezpečnost) studie u normálních dobrovolníků. Studie určí biodistribuci a vylučování radioaktivní léčivé látky a vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost 99mTC-etarfolatidu u normálních dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hallendale, Florida, Spojené státy
        • MD Clinical
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy
        • Horizon Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let.
  • Subjekt nesmí mít žádné závažné zdravotní problémy, jak se domnívá hlavní zkoušející.
  • Subjekt musí před registrací poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo kojí.
  • Subjekt se současně účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení.
  • Subjekt musí dokončit následnou fázi jakékoli předchozí studie alespoň 30 dní před zápisem do této studie.
  • Subjekt má známou anamnézu chronického zneužívání drog nebo alkoholu nebo má pozitivní testy při screeningu zneužívání drog v moči před studiem.
  • Subjekt v současné době užívá doplňky kyseliny listové a nemůže přestat užívat doplňky po dobu 8 dnů (7 dnů před studií a jeden den po posledním zobrazovacím postupu).
  • Fyzický stav subjektu nevhodný pro radionuklidové zobrazování.
  • Subjektu bylo podáváno jiné radiofarmakum, které by interferovalo s hodnocením biodistribuce 99mTc-etarfolatidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka – zdraví dobrovolníci
Etarfolatid (EC20)
Lék: Etarfolatid (EC20)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce radioaktivních drog
Časové okno: 24 hodin
Pro měření distribuce radioaktivity z injekce 99mTc-EC20 ve vzorcích krve a moči.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost 99mTc-etarfolatidu u normálních dobrovolníků
Časové okno: 4 dny po injekci EC20
Posuzuje všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody, se kterými se dobrovolníci setkali.
4 dny po injekci EC20
Snášenlivost 99mTc-etarfolatidu u normálních dobrovolníků
Časové okno: 4 dny
Posuzuje všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody, se kterými se dobrovolníci setkali.
4 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita snímků SPECT normálních dobrovolníků s nebo bez injekce kyseliny listové
Časové okno: 24 hodin

Srovnání vytvořené ze snímků SPECT pořízených dobrovolníkům, kteří dostali injekci kyseliny listové před injekcí 99mTc-EC20, a těm, kteří injekci kyseliny listové nedostali.

Bude zaznamenána čitelnost skenů, "šum" na pozadí i vyhodnocení případných dalších rozdílů.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endocyte

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wael Harb, MD, Horizon Oncology Research, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Safirstein, MD, MD Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EC20.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Etarfolatid (EC20)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit