Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

99mTC-etarfolatidin (EC20) biologisen jakautumisen ja turvallisuuden arviointi normaaleissa vapaaehtoisissa

maanantai 28. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Endocyte

Yhden keskuksen vaiheen I kliininen tutkimus 99mTC-etarfolatidin (EC20) biologisen jakautumisen ja turvallisuuden arvioimiseksi normaaleissa vapaaehtoistyöntekijöissä

Vaiheen 1, yhden keskuksen, avoin, yksihaarainen, lähtötilanteeseen kontrolloitu (turvallisuuden vuoksi) tutkimus normaaleilla vapaaehtoisilla. Tutkimuksessa määritetään radioaktiivisen lääkeaineen biologinen jakautuminen ja erittyminen sekä arvioidaan 99mTC-Etarfolatidin turvallisuutta ja siedettävyyttä normaaleilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hallendale, Florida, Yhdysvallat
        • MD Clinical
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat
        • Horizon Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Tutkittavalla ei saa olla merkittäviä terveysongelmia, kuten päätutkija arvioi.
  • Tutkittavan on annettava tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Tutkittava osallistuu samanaikaisesti toiseen tutkivaan lääke- tai laitetutkimukseen.
  • Tutkittavan on täytynyt suorittaa minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen seurantavaihe vähintään 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Tutkittavalla on tiedetty kroonista huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai positiiviset testit virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonnassa ennen tutkimusta.
  • Koehenkilö käyttää tällä hetkellä foolihappolisää eikä voi lopettaa lisäravinteiden käyttöä 8 päivän ajaksi (7 päivää ennen tutkimusta ja päivä viimeisen kuvantamistoimenpiteen jälkeen).
  • Tutkittavan fyysinen kunto ei sovellu radionuklidikuvaukseen.
  • Kohdeelle on annettu toista radiofarmaseuttista ainetta, joka häiritsisi 99mTc-etarfolatidin biologisen jakautumisen arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi – Terveet vapaaehtoiset
Etarfolatidi (EC20)
Lääke: Etarfolatidi (EC20)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radioaktiivisten lääkeaineiden jakelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
99mTc-EC20-injektion radioaktiivisuuden jakautumisen mittaamiseen veri- ja virtsanäytteissä.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
99mTc-Etarfolatidin turvallisuus normaaleissa vapaaehtoisissa
Aikaikkuna: 4 päivää EC20-injektion jälkeen
Arvioi kaikki vapaaehtoisten kokemat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat.
4 päivää EC20-injektion jälkeen
99mTc-Etarfolatidin siedettävyys normaaleissa vapaaehtoisissa
Aikaikkuna: 4 päivää
Arvioi kaikki vapaaehtoisten kokemat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat.
4 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalien vapaaehtoisten SPECT-kuvien laatu foolihappoinjektion kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 24 tuntia

Vertailu tehtiin SPECT-kuvista, jotka on otettu vapaaehtoisista, jotka saivat foolihappoinjektion ennen 99mTc-EC20-injektiota, ja niistä, jotka eivät saaneet foolihappoa.

Skannausten luettavuus, tausta "kohina" sekä muiden erojen arviointi huomioidaan.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endocyte

Tutkijat

  • Päätutkija: Wael Harb, MD, Horizon Oncology Research, Inc.
  • Päätutkija: Beth Safirstein, MD, MD Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC20.11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Etarfolatidi (EC20)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa