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Avaliação da Biodistribuição e Segurança do 99mTC-Etarfolatide (EC20) em Voluntários Normais

28 de julho de 2014 atualizado por: Endocyte

Um estudo clínico de fase I de centro único para avaliar a biodistribuição e a segurança de 99mTC-Etarfolatide (EC20) em voluntários normais

Um estudo de Fase 1, de centro único, aberto, de braço único, controlado pela linha de base (para segurança) em voluntários normais. O estudo determinará a biodistribuição e excreção da substância medicamentosa radioativa e avaliará a segurança e tolerabilidade do 99mTC-Etarfolatide em voluntários normais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hallendale, Florida, Estados Unidos
        • MD Clinical
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos
        • Horizon Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais.
  • O sujeito não deve ter nenhum problema de saúde grave, conforme considerado pelo investigador principal.
  • O sujeito deve fornecer consentimento informado antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está grávida ou amamentando.
  • O sujeito está participando simultaneamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo.
  • O sujeito deve ter concluído a fase de acompanhamento de qualquer estudo anterior pelo menos 30 dias antes da inscrição neste estudo.
  • O sujeito tem um histórico conhecido de abuso crônico de drogas ou álcool ou testes positivos na triagem de abuso de drogas na urina pré-estudo.
  • O sujeito está atualmente tomando suplementos de ácido fólico e não pode parar de tomá-los por um período de 8 dias (7 dias antes do estudo e um dia após o último procedimento de imagem).
  • Condição física do sujeito inadequada para imagens de radionuclídeos.
  • O indivíduo recebeu outro radiofármaco que interferiria na avaliação da biodistribuição de 99mTc-etarfolatide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Único - Voluntários Saudáveis
Etarfolatida (EC20)
Medicamento: Etarfolatida (EC20)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição de Substância Medicamentosa Radioativa
Prazo: 24 horas
Para medir a distribuição da radioatividade da injeção de 99mTc-EC20 em amostras de sangue e urina.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do 99mTc-Etarfolatida em Voluntários Normais
Prazo: 4 dias após a injeção de EC20
Avalia quaisquer eventos adversos e eventos adversos graves experimentados por voluntários.
4 dias após a injeção de EC20
Tolerabilidade de 99mTc-Etarfolatida em Voluntários Normais
Prazo: 4 dias
Avalia quaisquer eventos adversos e eventos adversos graves experimentados por voluntários.
4 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade das imagens SPECT de Voluntários Normais com ou sem injeção de Ácido Fólico
Prazo: 24 horas

Comparação feita de imagens SPECT obtidas de voluntários que receberam injeção de ácido fólico antes da injeção de 99mTc-EC20 e aqueles que não receberam injeção de ácido fólico.

A legibilidade das varreduras, "ruído" de fundo, bem como a avaliação de quaisquer outras diferenças serão observadas.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endocyte

Investigadores

  • Investigador principal: Wael Harb, MD, Horizon Oncology Research, Inc.
  • Investigador principal: Beth Safirstein, MD, MD Clinical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • EC20.11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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