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Evaluación de la Biodistribución y Seguridad de 99mTC-Etarfolatida (EC20) en Voluntarios Normales

28 de julio de 2014 actualizado por: Endocyte

Un estudio clínico de fase I de un solo centro para evaluar la biodistribución y la seguridad de 99mTC-Etarfolatida (EC20) en voluntarios normales

Un estudio de Fase 1, de un solo centro, de etiqueta abierta, de un solo brazo, con control de referencia (por seguridad) en voluntarios normales. El estudio determinará la biodistribución y la excreción del fármaco radiactivo y evaluará la seguridad y tolerabilidad de 99mTC-Etarfolatide en voluntarios normales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hallendale, Florida, Estados Unidos
        • MD Clinical
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos
        • Horizon Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener 18 años de edad o más.
  • El sujeto no debe tener ningún problema de salud importante según lo considere el investigador principal.
  • El sujeto debe dar su consentimiento informado antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada o amamantando.
  • El sujeto participa simultáneamente en otro estudio de investigación sobre un fármaco o dispositivo.
  • El sujeto debe haber completado la fase de seguimiento de cualquier estudio anterior al menos 30 días antes de la inscripción en este estudio.
  • El sujeto tiene un historial conocido de abuso crónico de drogas o alcohol o da positivo en la prueba de detección de abuso de drogas en la orina previa al estudio.
  • El sujeto está tomando actualmente suplementos de ácido fólico y no puede dejar de tomarlos durante un período de 8 días (7 días antes del estudio y un día después del último procedimiento de imagen).
  • La condición física del sujeto no es adecuada para la obtención de imágenes con radionúclidos.
  • Al sujeto se le ha administrado otro radiofármaco que podría interferir con la evaluación de la biodistribución de 99mTc-etarfolatida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único - Voluntarios sanos
Etarfolatida (EC20)
Droga: Etarfolatida (EC20)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de sustancias farmacológicas radiactivas
Periodo de tiempo: 24 horas
Para medir la distribución de radiactividad de la inyección de 99mTc-EC20 en muestras de sangre y orina.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de 99mTc-Etarfolatida en voluntarios normales
Periodo de tiempo: 4 días después de la inyección de EC20
Evalúa cualquier evento adverso y eventos adversos graves experimentados por los voluntarios.
4 días después de la inyección de EC20
Tolerabilidad de 99mTc-Etarfolatida en voluntarios normales
Periodo de tiempo: 4 dias
Evalúa cualquier evento adverso y eventos adversos graves experimentados por los voluntarios.
4 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de las imágenes SPECT de Voluntarios Normales con o sin inyección de Ácido Fólico
Periodo de tiempo: 24 horas

Comparación hecha de imágenes SPECT tomadas de voluntarios que recibieron una inyección de ácido fólico antes de la inyección de 99mTc-EC20 y aquellos que no recibieron la inyección de ácido fólico.

Se observará la legibilidad de los escaneos, el "ruido" de fondo y la evaluación de cualquier otra diferencia.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endocyte

Investigadores

  • Investigador principal: Wael Harb, MD, Horizon Oncology Research, Inc.
  • Investigador principal: Beth Safirstein, MD, MD Clinical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EC20.11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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