Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка биораспределения и безопасности 99mTC-этарфолатида (EC20) у здоровых добровольцев

28 июля 2014 г. обновлено: Endocyte

Одноцентровое клиническое исследование фазы I для оценки биораспределения и безопасности 99mTC-этарфолатида (EC20) у здоровых добровольцев

Фаза 1, одноцентровое, открытое, одногрупповое, исходно-контролируемое (для безопасности) исследование на нормальных добровольцах. Исследование определит биораспределение и экскрецию радиоактивного лекарственного вещества и оценит безопасность и переносимость 99mTC-этарфолатида у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hallendale, Florida, Соединенные Штаты
        • MD Clinical
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты
        • Horizon Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть старше 18 лет.
  • По мнению главного исследователя, у субъекта не должно быть серьезных проблем со здоровьем.
  • Субъект должен предоставить информированное согласие до регистрации.

Критерий исключения:

  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • Субъект одновременно участвует в другом исследовательском исследовании препарата или устройства.
  • Субъект должен завершить этап последующего наблюдения в любом предыдущем исследовании не менее чем за 30 дней до включения в это исследование.
  • Субъект имеет известную историю хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем или положительный результат теста мочи на злоупотребление наркотиками перед исследованием.
  • Субъект в настоящее время принимает добавки фолиевой кислоты и не может прекратить прием добавок в течение 8 дней (7 дней до исследования и один день после последней процедуры визуализации).
  • Физическое состояние субъекта не подходит для радионуклидной визуализации.
  • Субъекту ввели другой радиофармацевтический препарат, который может помешать оценке биораспределения 99mTc-этарфолатида.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Единая рука - Здоровые добровольцы
Этарфолатид (EC20)
Лекарство: Этарфолатид (EC20)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространение радиоактивного лекарственного вещества
Временное ограничение: 24 часа
Измерить распределение радиоактивности от инъекции 99mTc-EC20 в образцах крови и мочи.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность 99mTc-этарфолатида у здоровых добровольцев
Временное ограничение: 4 дня после инъекции EC20
Оценивает любые нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, с которыми столкнулись добровольцы.
4 дня после инъекции EC20
Переносимость 99mTc-этарфолатида у здоровых добровольцев
Временное ограничение: 4 дня
Оценивает любые нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, с которыми столкнулись добровольцы.
4 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество изображений ОФЭКТ здоровых добровольцев с инъекцией фолиевой кислоты или без нее
Временное ограничение: 24 часа

Сделано сравнение изображений ОФЭКТ, полученных у добровольцев, которые получали инъекцию фолиевой кислоты до инъекции 99mTc-EC20, и у тех, кто не получал инъекцию фолиевой кислоты.

Будут отмечены удобочитаемость сканов, фоновый «шум», а также оценка любых других различий.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endocyte

Следователи

  • Главный следователь: Wael Harb, MD, Horizon Oncology Research, Inc.
  • Главный следователь: Beth Safirstein, MD, MD Clinical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EC20.11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Этарфолатид (EC20)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться