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一般ボランティアにおける 99mTC-エタルフォラチド (EC20) の体内分布と安全性の評価

2014年7月28日 更新者:Endocyte

通常のボランティアにおける 99mTC-エタルフォラチド (EC20) の体内分布と安全性を評価するための単一施設第 I 相臨床研究

正常なボランティアを対象とした、単施設、非盲検、単群、ベースライン対照(安全性のため)の第 1 相試験。 この研究では、放射性原薬の体内分布と排泄を測定し、正常なボランティアにおける 99mTC-エタルフォラチドの安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Hallendale、Florida、アメリカ
        • MD Clinical
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、アメリカ
        • Horizon Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上である必要があります。
  • 被験者は、主任研究者が判断した重大な健康上の問題を抱えていてはなりません。
  • 被験者は登録前にインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • 対象者は妊娠中または授乳中です。
  • 被験者は別の治験薬または器具の研究に同時に参加しています。
  • 被験者は、この研究に登録する少なくとも30日前に、以前の研究の追跡段階を完了していなければなりません。
  • 被験者は薬物またはアルコールの慢性乱用の既知の既往歴がある、または研究前の尿薬物乱用スクリーニングで陽性反応を示した。
  • 被験者は現在葉酸サプリメントを摂取しており、8日間(研究の7日前と最後の画像検査の1日後)はサプリメントの摂取を中止できません。
  • 被験者の健康状態が放射性核種イメージングに適さない。
  • 被験者には、99mTc-エタルフォラチドの体内分布の評価を妨げる別の放射性医薬品が投与されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム - 健康ボランティア
エタルフォラチド (EC20)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射性原薬の配布
時間枠:24時間
血液および尿サンプル中の 99mTc-EC20 注入による放射能の分布を測定します。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般ボランティアにおける 99mTc-エタルフォラチドの安全性
時間枠:EC20注射から4日後
ボランティアが経験した有害事象および重篤な有害事象を評価します。
EC20注射から4日後
通常のボランティアにおける 99mTc-エタルフォラチドの忍容性
時間枠:4日
ボランティアが経験した有害事象および重篤な有害事象を評価します。
4日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
葉酸注射の有無にかかわらず、通常のボランティアのSPECT画像の品質
時間枠:24時間

99mTc-EC20注射前に葉酸注射を受けたボランティアと葉酸注射を受けなかったボランティアから撮影されたSPECT画像の比較。

スキャンの可読性、背景の「ノイズ」、およびその他の違いの評価が注目されます。

24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Wael Harb, MD、Horizon Oncology Research, Inc.
  • 主任研究者:Beth Safirstein, MD、MD Clinical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月28日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EC20.11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エタルフォラチド (EC20)の臨床試験

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