Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biodystrybucji i bezpieczeństwa 99mTC-etarfolatydu (EC20) u zdrowych ochotników

28 lipca 2014 zaktualizowane przez: Endocyte

Jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy I oceniające biodystrybucję i bezpieczeństwo 99mTC-etarfolatydu (EC20) u zdrowych ochotników

Jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 1 z kontrolą wyjściową (dla bezpieczeństwa) u zdrowych ochotników. Badanie określi biodystrybucję i wydalanie radioaktywnej substancji leczniczej oraz oceni bezpieczeństwo i tolerancję 99mTC-etarfolatydu u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hallendale, Florida, Stany Zjednoczone
        • MD Clinical
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Horizon Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Badany nie może mieć żadnych poważnych problemów zdrowotnych uznanych przez głównego badacza.
  • Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Podmiot jednocześnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia.
  • Uczestnik musi ukończyć fazę kontrolną dowolnego poprzedniego badania co najmniej 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Podmiot ma znaną historię chronicznego nadużywania narkotyków lub alkoholu lub ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu przed badaniem.
  • Pacjent obecnie przyjmuje suplementy kwasu foliowego i nie może przestać ich przyjmować przez okres 8 dni (7 dni przed badaniem i jeden dzień po ostatniej procedurze obrazowania).
  • Stan fizyczny podmiotu nie nadaje się do obrazowania radionuklidów.
  • Osobnikowi podano inny radiofarmaceutyk, który mógłby zakłócić ocenę biodystrybucji 99mTc-etarfoliatydu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza ręka — zdrowi ochotnicy
Etarfoliatyd (EC20)
Lek: Etarfoliatyd (EC20)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja radioaktywnej substancji leczniczej
Ramy czasowe: 24 godziny
Do pomiaru rozkładu radioaktywności po wstrzyknięciu 99mTc-EC20 w próbkach krwi i moczu.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo 99mTc-Etarfolatide u normalnych ochotników
Ramy czasowe: 4 dni po wstrzyknięciu EC20
Ocenia wszelkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane, których doświadczyli ochotnicy.
4 dni po wstrzyknięciu EC20
Tolerancja 99mTc-etarfolatydu u normalnych ochotników
Ramy czasowe: 4 dni
Ocenia wszelkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane, których doświadczyli ochotnicy.
4 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazów SPECT normalnych ochotników z iniekcją kwasu foliowego lub bez
Ramy czasowe: 24 godziny

Porównanie wykonanych obrazów SPECT ochotników, którzy otrzymali wstrzyknięcie kwasu foliowego przed wstrzyknięciem 99mTc-EC20 i tych, którzy nie otrzymali wstrzyknięcia kwasu foliowego.

Odnotowana zostanie czytelność skanów, „szumy” w tle oraz ocena wszelkich innych różnic.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endocyte

Śledczy

  • Główny śledczy: Wael Harb, MD, Horizon Oncology Research, Inc.
  • Główny śledczy: Beth Safirstein, MD, MD Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC20.11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etarfoliatyd (EC20)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj