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Bewertung der Bioverteilung und Sicherheit von 99mTC-Etarfolatid (EC20) bei normalen Freiwilligen

28. Juli 2014 aktualisiert von: Endocyte

Eine klinische Phase-I-Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Bioverteilung und Sicherheit von 99mTC-Etarfolatid (EC20) bei normalen Freiwilligen

Eine monozentrische, offene, einarmige, zu Studienbeginn kontrollierte Phase-1-Studie (aus Sicherheitsgründen) an normalen Freiwilligen. Die Studie wird die Bioverteilung und Ausscheidung des radioaktiven Arzneimittels bestimmen und die Sicherheit und Verträglichkeit von 99mTC-Etarfolatid bei normalen Freiwilligen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hallendale, Florida, Vereinigte Staaten
        • MD Clinical
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Horizon Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Proband darf nach Einschätzung des Hauptermittlers keine schwerwiegenden gesundheitlichen Probleme haben.
  • Der Proband muss vor der Einschreibung eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson ist schwanger oder stillt.
  • Der Proband nimmt gleichzeitig an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teil.
  • Der Proband muss die Nachbeobachtungsphase einer früheren Studie mindestens 30 Tage vor der Einschreibung in diese Studie abgeschlossen haben.
  • Bei der Person ist bekannt, dass sie in der Vergangenheit chronischen Drogen- oder Alkoholmissbrauch erlitten hat oder bei einem Urin-Drogenmissbrauchsscreening vor der Studie ein positives Ergebnis erzielt wurde.
  • Der Proband nimmt derzeit Folsäurepräparate ein und kann die Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel für einen Zeitraum von 8 Tagen (7 Tage vor der Studie und einen Tag nach dem letzten bildgebenden Verfahren) nicht abbrechen.
  • Der körperliche Zustand des Probanden ist für die Radionuklidbildgebung ungeeignet.
  • Dem Patienten wurde ein anderes Radiopharmakon verabreicht, das die Beurteilung der Bioverteilung von 99mTc-Etarfolatid beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single Arm – Gesunde Freiwillige
Etarfolatid (EC20)
Arzneimittel: Etarfolatid (EC20)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung radioaktiver Arzneimittelsubstanzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Zur Messung der Verteilung der Radioaktivität aus der 99mTc-EC20-Injektion in Blut- und Urinproben.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von 99mTc-Etarfolatid bei normalen Freiwilligen
Zeitfenster: 4 Tage nach der Injektion von EC20
Bewertet alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die bei Freiwilligen auftreten.
4 Tage nach der Injektion von EC20
Verträglichkeit von 99mTc-Etarfolatid bei normalen Freiwilligen
Zeitfenster: 4 Tage
Bewertet alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die bei Freiwilligen auftreten.
4 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der SPECT-Bilder normaler Freiwilliger mit oder ohne Folsäureinjektion
Zeitfenster: 24 Stunden

Vergleich zwischen SPECT-Bildern von Freiwilligen, die vor der 99mTc-EC20-Injektion eine Folsäure-Injektion erhielten, und solchen, die keine Folsäure-Injektion erhielten.

Die Lesbarkeit der Scans, das Hintergrundrauschen sowie die Bewertung etwaiger anderer Unterschiede werden beachtet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endocyte

Ermittler

  • Hauptermittler: Wael Harb, MD, Horizon Oncology Research, Inc.
  • Hauptermittler: Beth Safirstein, MD, MD Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC20.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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