一种新型喉罩气道置入技术
2019年12月15日 更新者：David Walega、Northwestern University
喉罩气道（“LMA”）是一种气道装置，通常在全身麻醉下使用，以促进患者肺部在麻醉状态下通气。
它类似于“气管插管”（呼吸管），但侵入性较小。
当麻醉师无法通过呼吸管并且患者没有充分通气时，它也可以作为备用。
不幸的是，LMA 可能会导致类似于放置呼吸管的并发症，例如喉咙痛和声音嘶哑。
以前的研究已经检查了几个可能影响并发症发生频率的变量；这些变量包括给予抗炎药物和将 LMA 充气到不同的压力（LMA 的“工作”端位于患者的喉咙中，有一个充气的袖带以提供密封）。
我们正在研究放置技术对术后喉咙痛、声音嘶哑和吞咽困难的影响。
我们将使用 3 种放置技术 - 传统放置技术，一种略有不同的传统放置技术，以及一种新技术，缩写为“ELLIA”方法。
本研究的假设是，一种新的 LMA 插入技术在术后咽喉并发症（包括喉咙痛、吞咽困难和发音困难）方面没有差异。
研究概览
详细说明
LMA 将根据随机分配给每位患者的三种方法之一插入。
ELLIA 技术涉及轻轻抬起患者的喉部结构（喉咙），同时放置 LMA 以抵抗重力。
传统的放置方法包括将手指插入咽部引导 LMA 通过咽部，而 ELLIA 方法避免了这一步骤。
在整个手术过程中，麻醉师将酌情维持全身麻醉。
在病例结束时，正如通常发生的那样，LMA 将从患者的气道中取出，患者将被带到 PACU，在那里他或她将像往常一样得到护理。
术后一小时和两小时，盲法研究助理将评估患者的喉咙痛、声音嘶哑和吞咽困难。
最后，在 24 小时后，患者将接到盲法研究助理的电话，评估相同的结果。
这些数据将被收集和呈现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA（美国麻醉师协会患者健康类别）I、II、III
- 18-90岁
- LMA（喉罩气道）放置不禁忌的全身麻醉将包括在内
排除标准：
- 张口小
- 术前喉咙痛/吞咽困难/发音困难
- 吸入风险增加的患者
- 病态肥胖 BMI > 40
- 未经治疗的慢性 GERD
- 怀孕
- 疑似声门上异常
- N2O 使用
- 需要口咽吸引
- 接受口腔和鼻腔手术
- 插管或除以下以外的任何口腔器械操作
- 术中或术后 LMA 放置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组经典
第 1 组 使用 LMA 手册中推荐的经典插入技术和完全放气的 LMA（喉罩气道）。
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有源比较器：第 1 组经典 第 1 组 使用 LMA 手册中推荐的经典插入技术和完全放气的 LMA。 |
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有源比较器：第 2 组预充气
第 2 组（预充气）：使用推荐的插入技术和制造商提供的 LMA（喉罩气道）中存在的预充气体积
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第 2 组（预充气）：使用推荐的插入技术和制造商提供的 LMA（喉罩气道）中存在的预充气体积。
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有源比较器：第 3 组 ELL-PIC 技术
第 3 组 (ELL-PIC)：使用 ELL-PIC 技术。
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第 3 组 (ELL-PIC)：使用 ELL-PIC 技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现术后喉咙痛的受试者人数
大体时间：24小时
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本研究的主要结果将是参与者报告的喉咙痛术后咽喉并发症。
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24小时
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本研究的主要结果将是术后咽喉并发症，包括发音困难
大体时间：24小时
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本研究的主要结果是术后咽喉并发症，包括发声困难。
LMA 气道放置后 24 小时，由研究小组评估并由参与者报告的说话困难。
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24小时
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本研究的主要结果是术后吞咽困难。
大体时间：24小时
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本研究的主要结果是气道放置后 24 小时吞咽困难的术后咽喉并发症。
这是由研究团队成员在 24 小时随访期间评估的，或由参与者报告的。
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24小时
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本研究的主要结果将是术后咽喉并发症，包括吞咽困难、喉咙痛和发音困难。
大体时间：24小时
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本研究的主要结果是术后咽喉并发症，包括气道放置后 24 小时的吞咽困难、喉咙痛和发音困难。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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喉咙痛的严重程度
大体时间：24小时
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气道放置后 24 小时喉咙痛的严重程度，每个恢复小时以 0-10（0 等于无疼痛，10 等于有史以来最严重的疼痛）的 11 分制表示。 低痛 = 0 高痛 = 500 综合评分（每小时 0 至 11 分 x 24 小时） |
24小时
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移除后 LMA 上的血液
大体时间：LMA移除后立即
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手术后切除 LMA 后立即出现血液。
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LMA移除后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Walega, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月11日
首次发布 (估计)
2012年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月15日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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