- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01749033
Una nueva técnica de inserción para la vía aérea con mascarilla laríngea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA (categoría de condición física del paciente de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) I, II, III
- Edad 18-90
- Se incluirá anestesia general donde no esté contraindicada la colocación de LMA (vía aérea con máscara laríngea).
Criterio de exclusión:
- Apertura de boca pequeña
- Dolor de garganta preoperatorio/disfagia/disfonía
- Pacientes con mayor riesgo de aspiración
- Obesidad mórbida IMC > 40
- ERGE crónica no tratada
- El embarazo
- Sospecha de anomalías supraglóticas
- uso de N2O
- Necesidad de aspiración bucofaríngea
- Someterse a una cirugía oral y nasal
- Intubación o cualquier manipulación instrumental oral que no sea
- Colocaciones de LMA en el intraoperatorio o posoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Clásico grupo 1
Grupo 1 Usando la técnica de inserción clásica y LMA (vía aérea con máscara laríngea) completamente desinflada recomendada en el manual de LMA.
|
Comparador Activo: Grupo 1 clásico Grupo 1 Utilizando la técnica de inserción clásica y LMA completamente desinflada recomendada en el manual de LMA. |
Comparador activo: Grupo 2 pre inflado
Grupo 2 (preinflado): utilizando la técnica de inserción recomendada con el volumen preinflado que existe en una LMA (vía aérea con máscara laríngea) del fabricante
|
Grupo 2 (preinflado): Utilizando la técnica de inserción recomendada con el volumen preinflado que existe en una LMA (Laryngeal Mask Airway) del fabricante.
|
Comparador activo: Grupo 3 Técnica ELL-PIC
Grupo 3 (ELL-PIC): Utilización de la técnica ELL-PIC.
|
Grupo 3 (ELL-PIC): Uso de la técnica ELL-PIC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos que presentan dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los resultados primarios de este estudio serán las complicaciones faringolaríngeas postoperatorias del dolor de garganta según lo informado por el participante.
|
24 horas
|
Los resultados primarios de este estudio serán las complicaciones faringolaríngeas posoperatorias, incluida la disfonía
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los resultados primarios de este estudio serán las complicaciones faringolaríngeas posoperatorias, incluida la disfonía.
Dificultad para hablar evaluada por el equipo de estudio e informada por el participante 24 horas después de la colocación de la vía aérea LMA.
|
24 horas
|
Los resultados primarios de este estudio serán la disfagia posoperatoria.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los resultados primarios de este estudio serán las complicaciones faringolaríngeas postoperatorias de disfagia 24 horas después de la colocación de la vía aérea.
Esto lo evalúa un miembro del equipo de estudio durante el seguimiento de 24 horas o lo informa el participante.
|
24 horas
|
Los resultados primarios de este estudio serán las complicaciones faringolaríngeas posoperatorias, incluidas la disfagia, el dolor de garganta y la disfonía.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los resultados primarios de este estudio serán las complicaciones faringolaríngeas postoperatorias que incluyen disfagia, dolor de garganta y disfonía 24 horas después de la colocación de la vía aérea.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Severidad del dolor de garganta
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Severidad del dolor de garganta 24 horas después de la colocación de la vía aérea en una escala de 11 puntos de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor de la historia) por hora de recuperación. Dolor bajo = 0 dolor alto = 500 puntuación compuesta (0 a 11 puntos por hora x 24 horas) |
24 horas
|
Sangre en LMA después de la extracción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción de LMA
|
Presencia de sangre inmediatamente después de la extracción de la LMA después de la cirugía.
|
Inmediatamente después de la extracción de LMA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Walega, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STU00046964
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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