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Una nueva técnica de inserción para la vía aérea con mascarilla laríngea

15 de diciembre de 2019 actualizado por: David Walega, Northwestern University
Una vía aérea con máscara laríngea ("LMA") es un dispositivo de vía aérea que se usa comúnmente y se coloca bajo anestesia general para facilitar la ventilación de los pulmones del paciente mientras está anestesiado. Es similar a un "tubo endotraqueal" (un tubo de respiración) pero es menos invasivo. También se coloca como respaldo cuando el anestesiólogo no puede pasar un tubo de respiración y el paciente no está ventilando adecuadamente. Desafortunadamente, una LMA puede provocar complicaciones similares a las de la colocación de un tubo de respiración, como dolor de garganta y voz ronca. Estudios previos han examinado varias variables que pueden afectar la frecuencia con la que ocurren las complicaciones; estas variables incluyen administrar medicamentos antiinflamatorios e inflar la LMA a diferentes presiones (el extremo "de trabajo" de la LMA, que descansa en la garganta del paciente, tiene un manguito que se infla para proporcionar un sello). Estamos estudiando el efecto de la TÉCNICA DE COLOCACIÓN sobre el dolor de garganta postoperatorio, la voz ronca y la dificultad para tragar. Usaremos 3 técnicas de colocación: la técnica de colocación tradicional, una técnica de colocación tradicional ligeramente diferente y una técnica nueva, abreviada como método "ELLIA". La hipótesis de este estudio es que una nueva técnica de inserción de LMA no tendrá ninguna diferencia en la morbilidad faringolaríngea posoperatoria, incluidos el dolor de garganta, la disfagia y la disfonía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La LMA se insertará según uno de los tres métodos asignados aleatoriamente a cada paciente. La técnica ELLIA consiste en levantar suavemente las estructuras laríngeas del paciente (garganta) mientras se coloca la LMA para oponerse a la fuerza de la gravedad. Mientras que el método tradicional de colocación consiste en guiar la LMA a través de la faringe con un dedo insertado en la faringe, el método ELLIA evita este paso. La anestesia general se mantendrá a criterio del Anestesiólogo durante todo el procedimiento quirúrgico. Al final del caso, como ocurriría normalmente, se retirará la LMA de las vías respiratorias del paciente y se llevará al paciente a la PACU, donde se le atenderá como de costumbre. Una y dos horas después de la operación, los asistentes de investigación ciegos evaluarán al paciente en busca de dolor de garganta, voz ronca y dificultad para tragar. Finalmente, a las 24 horas, el paciente recibirá una llamada telefónica de un asistente de investigación ciego que evaluará los mismos resultados. Estos datos serán recopilados y presentados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA (categoría de condición física del paciente de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) I, II, III
  • Edad 18-90
  • Se incluirá anestesia general donde no esté contraindicada la colocación de LMA (vía aérea con máscara laríngea).

Criterio de exclusión:

  • Apertura de boca pequeña
  • Dolor de garganta preoperatorio/disfagia/disfonía
  • Pacientes con mayor riesgo de aspiración
  • Obesidad mórbida IMC > 40
  • ERGE crónica no tratada
  • El embarazo
  • Sospecha de anomalías supraglóticas
  • uso de N2O
  • Necesidad de aspiración bucofaríngea
  • Someterse a una cirugía oral y nasal
  • Intubación o cualquier manipulación instrumental oral que no sea
  • Colocaciones de LMA en el intraoperatorio o posoperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clásico grupo 1
Grupo 1 Usando la técnica de inserción clásica y LMA (vía aérea con máscara laríngea) completamente desinflada recomendada en el manual de LMA.

Comparador Activo: Grupo 1 clásico

Grupo 1 Utilizando la técnica de inserción clásica y LMA completamente desinflada recomendada en el manual de LMA.

Comparador activo: Grupo 2 pre inflado
Grupo 2 (preinflado): utilizando la técnica de inserción recomendada con el volumen preinflado que existe en una LMA (vía aérea con máscara laríngea) del fabricante
Grupo 2 (preinflado): Utilizando la técnica de inserción recomendada con el volumen preinflado que existe en una LMA (Laryngeal Mask Airway) del fabricante.
Comparador activo: Grupo 3 Técnica ELL-PIC
Grupo 3 (ELL-PIC): Utilización de la técnica ELL-PIC.
Grupo 3 (ELL-PIC): Uso de la técnica ELL-PIC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que presentan dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Los resultados primarios de este estudio serán las complicaciones faringolaríngeas postoperatorias del dolor de garganta según lo informado por el participante.
24 horas
Los resultados primarios de este estudio serán las complicaciones faringolaríngeas posoperatorias, incluida la disfonía
Periodo de tiempo: 24 horas
Los resultados primarios de este estudio serán las complicaciones faringolaríngeas posoperatorias, incluida la disfonía. Dificultad para hablar evaluada por el equipo de estudio e informada por el participante 24 horas después de la colocación de la vía aérea LMA.
24 horas
Los resultados primarios de este estudio serán la disfagia posoperatoria.
Periodo de tiempo: 24 horas
Los resultados primarios de este estudio serán las complicaciones faringolaríngeas postoperatorias de disfagia 24 horas después de la colocación de la vía aérea. Esto lo evalúa un miembro del equipo de estudio durante el seguimiento de 24 horas o lo informa el participante.
24 horas
Los resultados primarios de este estudio serán las complicaciones faringolaríngeas posoperatorias, incluidas la disfagia, el dolor de garganta y la disfonía.
Periodo de tiempo: 24 horas
Los resultados primarios de este estudio serán las complicaciones faringolaríngeas postoperatorias que incluyen disfagia, dolor de garganta y disfonía 24 horas después de la colocación de la vía aérea.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor de garganta
Periodo de tiempo: 24 horas

Severidad del dolor de garganta 24 horas después de la colocación de la vía aérea en una escala de 11 puntos de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor de la historia) por hora de recuperación.

Dolor bajo = 0 dolor alto = 500 puntuación compuesta (0 a 11 puntos por hora x 24 horas)

24 horas
Sangre en LMA después de la extracción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción de LMA
Presencia de sangre inmediatamente después de la extracción de la LMA después de la cirugía.
Inmediatamente después de la extracción de LMA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: David Walega, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU00046964

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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