- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01749033
Une nouvelle technique d'insertion pour les voies respiratoires du masque laryngé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA (catégorie de condition physique des patients de l'American Society of Anesthesiologists) I, II, III
- 18-90 ans
- L'anesthésie générale pour laquelle le placement du masque laryngé (LMA) n'est pas contre-indiqué sera incluse
Critère d'exclusion:
- Petite ouverture de la bouche
- Mal de gorge/dysphagie/dysphonie préopératoire
- Patients à risque accru d'aspiration
- Obésité morbide IMC > 40
- RGO chronique non traité
- Grossesse
- Anomalies supraglottiques suspectées
- Utilisation de N2O
- Besoin d'aspiration bucco-pharyngée
- Subissant une chirurgie buccale et nasale
- L'intubation ou toute manipulation instrumentale orale autre que
- Placements LMA en peropératoire ou postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe 1 classique
Groupe 1 Utilisation de la technique d'insertion classique et complètement dégonflé LMA (Laryngeal Mask Airway) recommandé dans le manuel LMA.
|
Comparateur actif : Groupe 1 classique Groupe 1 Utilisation de la technique d'insertion classique et du LMA complètement dégonflé recommandé dans le manuel du LMA. |
Comparateur actif: Groupe 2 pré gonflé
Groupe 2 (pré-gonflé) : Utilisation de la technique d'insertion recommandée avec le volume pré-gonflé qui existe dans un LMA (Laryngeal Mask Airway) du fabricant
|
Groupe 2 (pré-gonflé) : Utilisation de la technique d'insertion recommandée avec le volume pré-gonflé qui existe dans un LMA (Laryngeal Mask Airway) du fabricant.
|
Comparateur actif: Technique ELL-PIC du groupe 3
Groupe 3 (ELL-PIC) : Utilisation de la technique ELL-PIC.
|
Groupe 3 (ELL-PIC) : Utilisation de la technique ELL-PIC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de sujets qui présentent un mal de gorge postopératoire
Délai: 24 heures
|
Les principaux critères de jugement de cette étude seront les complications pharyngo-laryngées postopératoires du mal de gorge telles que rapportées par le participant.
|
24 heures
|
Les principaux résultats de cette étude seront les complications pharyngo-laryngées postopératoires, y compris la dysphonie
Délai: 24 heures
|
Les principaux résultats de cette étude seront les complications pharyngo-laryngées postopératoires, y compris la dysphonie.
Difficulté à parler telle qu'évaluée par l'équipe de l'étude et rapportée par le participant 24 heures après le placement des voies respiratoires LMA.
|
24 heures
|
Les principaux résultats de cette étude seront la dysphagie postopératoire.
Délai: 24 heures
|
Les principaux résultats de cette étude seront les complications pharyngo-laryngées postopératoires de la dysphagie 24 heures après la mise en place des voies respiratoires.
Ceci est évalué par un membre de l'équipe d'étude au cours du suivi de 24 heures ou signalé par le participant.
|
24 heures
|
Les principaux résultats de cette étude seront les complications pharyngolaryngées postopératoires, y compris la dysphagie, le mal de gorge et la dysphonie.
Délai: 24 heures
|
Les principaux critères de jugement de cette étude seront les complications pharyngo-laryngées postopératoires, notamment la dysphagie, les maux de gorge et la dysphonie 24 heures après la mise en place des voies respiratoires.
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Gravité du mal de gorge
Délai: 24 heures
|
Gravité du mal de gorge 24 heures après le placement des voies respiratoires sur une échelle de 11 points de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur) par heure de récupération. Douleur faible = 0 douleur élevée = 500 score composite (0 à 11 points par heure x 24 heures) |
24 heures
|
Sang sur LMA après retrait
Délai: Immédiatement après le retrait du LMA
|
Présence de sang immédiatement après le retrait du LMA après la chirurgie.
|
Immédiatement après le retrait du LMA
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Walega, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00046964
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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