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Une nouvelle technique d'insertion pour les voies respiratoires du masque laryngé

15 décembre 2019 mis à jour par: David Walega, Northwestern University
Une voie respiratoire à masque laryngé ("LMA") est un dispositif d'intubation qui est couramment utilisé et placé sous anesthésie générale pour faciliter la ventilation des poumons du patient pendant qu'il est anesthésié. Il ressemble à un « tube endotrachéal » (un tube respiratoire) mais est moins invasif. Il est également placé en secours lorsque l'anesthésiste est incapable de faire passer un tube respiratoire et que le patient ne ventile pas correctement. Malheureusement, un LMA peut entraîner des complications similaires à celles du placement du tube respiratoire, telles que des maux de gorge et une voix rauque. Des études antérieures ont examiné plusieurs variables susceptibles d'affecter la fréquence des complications ; ces variables comprennent l'administration de médicaments anti-inflammatoires et le gonflage du LMA à différentes pressions (l'extrémité "travail" du LMA, qui repose dans la gorge du patient, a un brassard qui est gonflé pour fournir une étanchéité). Nous étudions l'effet de la TECHNIQUE DE PLACEMENT sur les maux de gorge postopératoires, la voix rauque et la difficulté à avaler. Nous utiliserons 3 techniques de placement - la technique de placement traditionnelle, une technique de placement traditionnelle légèrement différente et une nouvelle technique, abrégée la méthode "ELLIA". L'hypothèse de cette étude est qu'une nouvelle technique d'insertion de LMA n'aura aucune différence dans la morbidité pharyngolaryngée postopératoire, y compris les maux de gorge, la dysphagie et la dysphonie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le LMA sera inséré en fonction de l'une des trois méthodes attribuées au hasard à chaque patient. La technique ELLIA consiste à soulever doucement les structures laryngées du patient (gorge) tout en plaçant le LMA pour s'opposer à la force de gravité. Alors que la méthode traditionnelle de placement consiste à guider le LMA à travers le pharynx avec un doigt inséré dans le pharynx, la méthode ELLIA évite cette étape. L'anesthésie générale sera maintenue à la discrétion de l'anesthésiste tout au long de l'intervention chirurgicale. À la fin du cas, comme cela se produirait normalement, le LMA sera retiré des voies respiratoires du patient et le patient sera emmené à la PACU, où il sera soigné comme d'habitude. À une et deux heures après l'opération, des assistants de recherche en aveugle évalueront le patient pour un mal de gorge, une voix rauque et des difficultés à avaler. Enfin, à 24 heures, le patient recevra un appel téléphonique d'un assistant de recherche en aveugle évaluant les mêmes résultats. Ces données seront collectées et présentées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA (catégorie de condition physique des patients de l'American Society of Anesthesiologists) I, II, III
  • 18-90 ans
  • L'anesthésie générale pour laquelle le placement du masque laryngé (LMA) n'est pas contre-indiqué sera incluse

Critère d'exclusion:

  • Petite ouverture de la bouche
  • Mal de gorge/dysphagie/dysphonie préopératoire
  • Patients à risque accru d'aspiration
  • Obésité morbide IMC > 40
  • RGO chronique non traité
  • Grossesse
  • Anomalies supraglottiques suspectées
  • Utilisation de N2O
  • Besoin d'aspiration bucco-pharyngée
  • Subissant une chirurgie buccale et nasale
  • L'intubation ou toute manipulation instrumentale orale autre que
  • Placements LMA en peropératoire ou postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 classique
Groupe 1 Utilisation de la technique d'insertion classique et complètement dégonflé LMA (Laryngeal Mask Airway) recommandé dans le manuel LMA.

Comparateur actif : Groupe 1 classique

Groupe 1 Utilisation de la technique d'insertion classique et du LMA complètement dégonflé recommandé dans le manuel du LMA.

Comparateur actif: Groupe 2 pré gonflé
Groupe 2 (pré-gonflé) : Utilisation de la technique d'insertion recommandée avec le volume pré-gonflé qui existe dans un LMA (Laryngeal Mask Airway) du fabricant
Groupe 2 (pré-gonflé) : Utilisation de la technique d'insertion recommandée avec le volume pré-gonflé qui existe dans un LMA (Laryngeal Mask Airway) du fabricant.
Comparateur actif: Technique ELL-PIC du groupe 3
Groupe 3 (ELL-PIC) : Utilisation de la technique ELL-PIC.
Groupe 3 (ELL-PIC) : Utilisation de la technique ELL-PIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets qui présentent un mal de gorge postopératoire
Délai: 24 heures
Les principaux critères de jugement de cette étude seront les complications pharyngo-laryngées postopératoires du mal de gorge telles que rapportées par le participant.
24 heures
Les principaux résultats de cette étude seront les complications pharyngo-laryngées postopératoires, y compris la dysphonie
Délai: 24 heures
Les principaux résultats de cette étude seront les complications pharyngo-laryngées postopératoires, y compris la dysphonie. Difficulté à parler telle qu'évaluée par l'équipe de l'étude et rapportée par le participant 24 heures après le placement des voies respiratoires LMA.
24 heures
Les principaux résultats de cette étude seront la dysphagie postopératoire.
Délai: 24 heures
Les principaux résultats de cette étude seront les complications pharyngo-laryngées postopératoires de la dysphagie 24 heures après la mise en place des voies respiratoires. Ceci est évalué par un membre de l'équipe d'étude au cours du suivi de 24 heures ou signalé par le participant.
24 heures
Les principaux résultats de cette étude seront les complications pharyngolaryngées postopératoires, y compris la dysphagie, le mal de gorge et la dysphonie.
Délai: 24 heures
Les principaux critères de jugement de cette étude seront les complications pharyngo-laryngées postopératoires, notamment la dysphagie, les maux de gorge et la dysphonie 24 heures après la mise en place des voies respiratoires.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du mal de gorge
Délai: 24 heures

Gravité du mal de gorge 24 heures après le placement des voies respiratoires sur une échelle de 11 points de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur) par heure de récupération.

Douleur faible = 0 douleur élevée = 500 score composite (0 à 11 points par heure x 24 heures)

24 heures
Sang sur LMA après retrait
Délai: Immédiatement après le retrait du LMA
Présence de sang immédiatement après le retrait du LMA après la chirurgie.
Immédiatement après le retrait du LMA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Walega, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Première publication (Estimation)

13 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00046964

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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