Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una nuova tecnica di inserimento per le vie aeree della maschera laringea

15 dicembre 2019 aggiornato da: David Walega, Northwestern University
Una maschera laringea ("LMA") è un dispositivo per le vie aeree comunemente utilizzato e posto in anestesia generale per facilitare la ventilazione dei polmoni del paziente mentre è anestetizzato. È simile a un "tubo endotracheale" (un tubo respiratorio) ma è meno invasivo. Viene anche posizionato come supporto quando l'anestesista non è in grado di far passare un tubo di respirazione e il paziente non sta ventilando adeguatamente. Sfortunatamente, una LMA può portare a complicazioni simili a quelle del posizionamento del tubo respiratorio, come mal di gola e voce rauca. Precedenti studi hanno esaminato diverse variabili che possono influenzare la frequenza con cui si verificano complicanze; queste variabili includono la somministrazione di farmaci antinfiammatori e il gonfiaggio della LMA a pressioni diverse (l'estremità "funzionante" della LMA, che poggia nella gola del paziente, ha un polsino che viene gonfiato per fornire una tenuta). Stiamo studiando l'effetto della TECNICA DI POSIZIONAMENTO su mal di gola postoperatorio, voce rauca e difficoltà a deglutire. Useremo 3 tecniche di posizionamento: la tecnica di posizionamento tradizionale, una tecnica di posizionamento tradizionale leggermente diversa e una nuova tecnica, abbreviata nel metodo "ELLIA". L'ipotesi di questo studio è che una nuova tecnica di inserimento LMA non avrà alcuna differenza nella morbilità faringolaringea postoperatoria tra cui mal di gola, disfagia e disfonia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La LMA verrà inserita in base a uno dei tre metodi assegnati in modo casuale a ciascun paziente. La tecnica ELLIA consiste nel sollevare delicatamente le strutture laringee (gola) del paziente mentre si posiziona la LMA per opporsi alla forza di gravità. Mentre il metodo tradizionale di posizionamento prevede di guidare la LMA attraverso la faringe con un dito inserito nella faringe, il metodo ELLIA evita questo passaggio. L'anestesia generale sarà mantenuta a discrezione dell'anestesista durante tutta la procedura chirurgica. Al termine del caso, come avverrebbe normalmente, la LMA verrà rimossa dalle vie aeree del paziente e il paziente verrà portato in PACU, dove verrà curato come di consueto. A una e due ore dopo l'intervento, gli assistenti di ricerca in cieco valuteranno il paziente per mal di gola, voce rauca e difficoltà a deglutire. Infine, a 24 ore il paziente riceverà una telefonata da un assistente di ricerca cieco che valuta gli stessi risultati. Questi dati saranno raccolti e presentati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA (categoria di idoneità del paziente dell'American Society of Anesthesiologists) I, II, III
  • Età 18-90
  • Sarà inclusa l'anestesia generale per i casi in cui il posizionamento di LMA (Laryngeal Mask Airway) non è controindicato

Criteri di esclusione:

  • Piccola apertura della bocca
  • Mal di gola/disfagia/disfonia preoperatoria
  • Pazienti ad aumentato rischio di aspirazione
  • Obesità patologica BMI > 40
  • MRGE cronico non trattato
  • Gravidanza
  • Sospette anomalie sopraglottiche
  • Uso di N2O
  • Necessità di aspirazione oro-faringea
  • Sottoposto a chirurgia orale e nasale
  • Intubazione o qualsiasi manipolazione strumentale orale diversa da
  • Posizionamenti LMA intraoperatori o postoperatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 classico
Gruppo 1 Utilizzando la classica tecnica di inserimento e LMA (Laryngeal Mask Airway) completamente sgonfia raccomandata nel manuale LMA.
Altro: Gruppo 1 Classico

Comparatore attivo: Gruppo 1 classico

Gruppo 1 Utilizzando la classica tecnica di inserimento e LMA completamente sgonfia consigliata nel manuale LMA.
Comparatore attivo: Gruppo 2 pregonfio
Gruppo 2 (pre-gonfiato): utilizzando la tecnica di inserimento consigliata con il volume pre-gonfiato esistente in una LMA (via aerea con maschera laringea) dal produttore
Altro: Gruppo 2 pre-gonfiato
Gruppo 2 (pre-gonfiato): utilizzando la tecnica di inserimento raccomandata con il volume pre-gonfiato che esiste in una LMA (Laryngeal Mask Airway) dal produttore.
Comparatore attivo: Gruppo 3 Tecnica ELL-PIC
Gruppo 3 (ELL-PIC): utilizzo della tecnica ELL-PIC.
Altro: Gruppo 3 ELL-PIC
Gruppo 3 (ELL-PIC): utilizzo della tecnica ELL-PIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che presentano mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Gli esiti primari di questo studio saranno le complicanze faringolaringee postoperatorie del mal di gola come riportato dal partecipante.
24 ore
Gli esiti primari di questo studio saranno le complicanze faringolaringee postoperatorie inclusa la disfonia
Lasso di tempo: 24 ore
Gli esiti primari di questo studio saranno le complicanze faringolaringee postoperatorie inclusa la disfonia. Difficoltà nel parlare valutata dal gruppo di studio e riportata dal partecipante 24 ore dopo il posizionamento delle vie aeree LMA.
24 ore
Gli esiti primari di questo studio saranno la disfagia postoperatoria.
Lasso di tempo: 24 ore
Gli esiti primari di questo studio saranno la complicanza faringolaringea postoperatoria della disfagia 24 ore dopo il posizionamento delle vie aeree. Questo viene valutato da un membro del team di studio durante il follow-up di 24 ore o riportato dal partecipante.
24 ore
Gli esiti primari di questo studio saranno le complicanze faringolaringee postoperatorie tra cui disfagia, mal di gola e disfonia.
Lasso di tempo: 24 ore
Gli esiti primari di questo studio saranno le complicanze faringolaringee postoperatorie tra cui disfagia, mal di gola e disfonia 24 ore dopo il posizionamento delle vie aeree.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del mal di gola
Lasso di tempo: 24 ore

Gravità del mal di gola 24 ore dopo il posizionamento delle vie aeree su una scala di 11 punti da 0 a 10 (0 equivale a nessun dolore e 10 equivale al peggior dolore di sempre) per ora di recupero.

Dolore basso = 0 dolore alto = 500 punteggio composito (da 0 a 11 punti all'ora x 24 ore)
24 ore
Sangue su LMA dopo la rimozione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la rimozione della LMA
Presenza di sangue immediatamente dopo la rimozione della LMA dopo l'intervento chirurgico.
Immediatamente dopo la rimozione della LMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Walega, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00046964

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo 1 Classico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi