- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01749033
Uma nova técnica de inserção para máscara laríngea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA (categoria de aptidão do paciente da Sociedade Americana de Anestesiologistas) I, II, III
- Idade 18-90
- Anestésico geral para onde a colocação de LMA (Laryngeal Mask Airway) não é contra-indicada será incluída
Critério de exclusão:
- Abertura de boca pequena
- Dor de garganta/disfagia/disfonia pré-operatória
- Pacientes com maior risco de aspiração
- Obesidade mórbida IMC > 40
- DRGE crônica não tratada
- Gravidez
- Suspeita de anormalidades supraglóticas
- uso de N2O
- Necessidade de aspiração orofaríngea
- Submetidos a cirurgia oral e nasal
- Intubação ou quaisquer manipulações instrumentais orais que não sejam
- Colocações de ML no intraoperatório ou no pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Clássico Grupo 1
Grupo 1 Utilizando a técnica clássica de inserção e LMA (Laryngeal Mask Airway) completamente desinsuflada recomendada no manual da LMA.
|
Comparador Ativo: Grupo 1 clássico Grupo 1 Utilizando a técnica clássica de inserção e ML completamente desinsuflada recomendada no manual da ML. |
Comparador Ativo: Grupo 2 pré-inflado
Grupo 2 (pré-inflado): Utilizando a técnica de inserção recomendada com o volume pré-inflado existente em uma LMA (Laryngeal Mask Airway) do fabricante
|
Grupo 2 (pré-inflado): Utilizando a técnica de inserção recomendada com o volume pré-inflado existente em uma LMA (Laryngeal Mask Airway) do fabricante.
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Comparador Ativo: Grupo 3 técnica ELL-PIC
Grupo 3 (ELL-PIC): Utilizando a técnica ELL-PIC.
|
Grupo 3 (ELL-PIC): Usando a técnica ELL-PIC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de indivíduos que apresentam dor de garganta pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
Os resultados primários para este estudo serão complicações faringolaríngeas pós-operatórias de dor de garganta, conforme relatado pelo participante.
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24 horas
|
Os resultados primários deste estudo serão complicações faringolaríngeas pós-operatórias, incluindo disfonia
Prazo: 24 horas
|
Os resultados primários para este estudo serão complicações faringolaríngeas pós-operatórias, incluindo disfonia.
Dificuldade em falar avaliada pela equipe do estudo e relatada pelo participante 24 horas após a colocação da ML nas vias aéreas.
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24 horas
|
Os resultados primários para este estudo serão disfagia pós-operatória.
Prazo: 24 horas
|
Os resultados primários para este estudo serão complicações faringolaríngeas pós-operatórias de disfagia 24 horas após a colocação das vias aéreas.
Isso é avaliado por um membro da equipe de estudo durante as 24 horas de acompanhamento ou relatado pelo participante.
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24 horas
|
Os resultados primários deste estudo serão complicações faringolaríngeas pós-operatórias, incluindo disfagia, dor de garganta e disfonia.
Prazo: 24 horas
|
Os resultados primários para este estudo serão complicações faringolaríngeas pós-operatórias, incluindo disfagia, dor de garganta e disfonia 24 horas após a colocação das vias aéreas.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade da dor de garganta
Prazo: 24 horas
|
Gravidade da dor de garganta 24 horas após a colocação das vias aéreas em uma escala de 11 pontos de 0 a 10 (0 é igual a nenhuma dor e 10 é igual à pior dor de todos os tempos) por hora de recuperação. Dor baixa = 0 dor alta = 500 pontuação composta (0 a 11 pontos por hora x 24 horas) |
24 horas
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Sangue na ML após a remoção
Prazo: Imediatamente após a remoção da ML
|
Presença de sangue imediatamente após a retirada da ML após a cirurgia.
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Imediatamente após a remoção da ML
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Walega, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU00046964
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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