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Uma nova técnica de inserção para máscara laríngea

15 de dezembro de 2019 atualizado por: David Walega, Northwestern University
Uma via aérea de máscara laríngea ("LMA") é um dispositivo de via aérea que é comumente usado e colocado sob anestesia geral para facilitar a ventilação dos pulmões do paciente enquanto anestesiado. É semelhante a um "tubo endotraqueal" (um tubo respiratório), mas é menos invasivo. Também é colocado como reserva quando o Anestesiologista não consegue passar um tubo de respiração e o paciente não está ventilando adequadamente. Infelizmente, uma ML pode levar a complicações semelhantes às da colocação do tubo respiratório, como dor de garganta e voz rouca. Estudos anteriores examinaram várias variáveis ​​que podem afetar a frequência com que as complicações ocorrem; essas variáveis ​​incluem administrar medicamentos anti-inflamatórios e inflar a ML a diferentes pressões (a extremidade "funcional" da ML, que fica na garganta do paciente, tem um manguito que é inflado para fornecer vedação). Estamos estudando o efeito da TÉCNICA DE COLOCAÇÃO na dor de garganta pós-operatória, voz rouca e dificuldade para engolir. Estaremos usando 3 técnicas de colocação - a técnica de colocação tradicional, uma técnica de colocação tradicional ligeiramente diferente e uma nova técnica, abreviada como método "ELLIA". A hipótese deste estudo é que uma nova técnica de inserção de ML não terá diferença na morbidade faringolaríngea pós-operatória, incluindo dor de garganta, disfagia e disfonia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ML será inserida com base em um dos três métodos atribuídos aleatoriamente a cada paciente. A técnica ELLIA envolve levantar suavemente as estruturas laríngeas do paciente (garganta) enquanto coloca a ML para se opor à força da gravidade. Enquanto o método tradicional de colocação envolve guiar a ML pela faringe com um dedo inserido na faringe, o método ELLIA evita essa etapa. A anestesia geral será mantida a critério do Anestesiologista durante todo o procedimento cirúrgico. Ao final do atendimento, como normalmente ocorreria, a ML será retirada da via aérea do paciente e o paciente será encaminhado à SRPA, onde será tratado normalmente. Uma e duas horas após a cirurgia, assistentes cegos de pesquisa avaliarão o paciente quanto a dor de garganta, voz rouca e dificuldade para engolir. Finalmente, em 24 horas, o paciente receberá um telefonema de um assistente de pesquisa cego avaliando os mesmos resultados. Esses dados serão coletados e apresentados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA (categoria de aptidão do paciente da Sociedade Americana de Anestesiologistas) I, II, III
  • Idade 18-90
  • Anestésico geral para onde a colocação de LMA (Laryngeal Mask Airway) não é contra-indicada será incluída

Critério de exclusão:

  • Abertura de boca pequena
  • Dor de garganta/disfagia/disfonia pré-operatória
  • Pacientes com maior risco de aspiração
  • Obesidade mórbida IMC > 40
  • DRGE crônica não tratada
  • Gravidez
  • Suspeita de anormalidades supraglóticas
  • uso de N2O
  • Necessidade de aspiração orofaríngea
  • Submetidos a cirurgia oral e nasal
  • Intubação ou quaisquer manipulações instrumentais orais que não sejam
  • Colocações de ML no intraoperatório ou no pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clássico Grupo 1
Grupo 1 Utilizando a técnica clássica de inserção e LMA (Laryngeal Mask Airway) completamente desinsuflada recomendada no manual da LMA.

Comparador Ativo: Grupo 1 clássico

Grupo 1 Utilizando a técnica clássica de inserção e ML completamente desinsuflada recomendada no manual da ML.

Comparador Ativo: Grupo 2 pré-inflado
Grupo 2 (pré-inflado): Utilizando a técnica de inserção recomendada com o volume pré-inflado existente em uma LMA (Laryngeal Mask Airway) do fabricante
Grupo 2 (pré-inflado): Utilizando a técnica de inserção recomendada com o volume pré-inflado existente em uma LMA (Laryngeal Mask Airway) do fabricante.
Comparador Ativo: Grupo 3 técnica ELL-PIC
Grupo 3 (ELL-PIC): Utilizando a técnica ELL-PIC.
Grupo 3 (ELL-PIC): Usando a técnica ELL-PIC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que apresentam dor de garganta pós-operatória
Prazo: 24 horas
Os resultados primários para este estudo serão complicações faringolaríngeas pós-operatórias de dor de garganta, conforme relatado pelo participante.
24 horas
Os resultados primários deste estudo serão complicações faringolaríngeas pós-operatórias, incluindo disfonia
Prazo: 24 horas
Os resultados primários para este estudo serão complicações faringolaríngeas pós-operatórias, incluindo disfonia. Dificuldade em falar avaliada pela equipe do estudo e relatada pelo participante 24 horas após a colocação da ML nas vias aéreas.
24 horas
Os resultados primários para este estudo serão disfagia pós-operatória.
Prazo: 24 horas
Os resultados primários para este estudo serão complicações faringolaríngeas pós-operatórias de disfagia 24 horas após a colocação das vias aéreas. Isso é avaliado por um membro da equipe de estudo durante as 24 horas de acompanhamento ou relatado pelo participante.
24 horas
Os resultados primários deste estudo serão complicações faringolaríngeas pós-operatórias, incluindo disfagia, dor de garganta e disfonia.
Prazo: 24 horas
Os resultados primários para este estudo serão complicações faringolaríngeas pós-operatórias, incluindo disfagia, dor de garganta e disfonia 24 horas após a colocação das vias aéreas.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor de garganta
Prazo: 24 horas

Gravidade da dor de garganta 24 horas após a colocação das vias aéreas em uma escala de 11 pontos de 0 a 10 (0 é igual a nenhuma dor e 10 é igual à pior dor de todos os tempos) por hora de recuperação.

Dor baixa = 0 dor alta = 500 pontuação composta (0 a 11 pontos por hora x 24 horas)

24 horas
Sangue na ML após a remoção
Prazo: Imediatamente após a remoção da ML
Presença de sangue imediatamente após a retirada da ML após a cirurgia.
Imediatamente após a remoção da ML

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Walega, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU00046964

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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