Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny insättningsteknik för larynxmask luftvägar

15 december 2019 uppdaterad av: David Walega, Northwestern University
En larynxmask luftvägar ("LMA") är en luftvägsanordning som vanligtvis används och placeras under allmän narkos för att underlätta ventilation av patientens lungor under sövd. Det liknar en "endotrakealtub" (en andningsslang) men är mindre invasiv. Den placeras också som backup när narkosläkaren inte kan passera en andningsslang och patienten inte ventilerar tillräckligt. Tyvärr kan en LMA leda till komplikationer som liknar de vid placering av andningsslangen, såsom halsont och hes röst. Tidigare studier har undersökt flera variabler som kan påverka hur ofta komplikationer uppstår; dessa variabler inkluderar att ge antiinflammatoriska läkemedel och blåsa upp LMA till olika tryck (den "arbetande" änden av LMA, som vilar i patientens hals, har en manschett som är uppblåst för att ge en tätning). Vi studerar effekten av PLACERINGSTEKNIKEN på postoperativ halsont, hes röst och svårigheter att svälja. Vi kommer att använda 3 placeringstekniker - den traditionella placeringstekniken, en något annorlunda traditionell placeringsteknik och en ny teknik, förkortad "ELLIA"-metoden. Hypotesen för denna studie är att en ny LMA-insättningsteknik inte kommer att ha någon skillnad i postoperativ faryngolaryngeal sjuklighet inklusive halsont, dysfagi och dysfoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LMA kommer att infogas baserat på en av tre metoder som slumpmässigt tilldelas varje patient. ELLIA-tekniken innebär att försiktigt lyfta patientens larynxstrukturer (halsen) samtidigt som man placerar LMA för att motverka tyngdkraften. Medan den traditionella metoden för placering innebär att styra LMA genom svalget med ett finger in i svalget, undviker ELLIA-metoden detta steg. Allmän anestesi kommer att upprätthållas enligt narkosläkarens gottfinnande under hela det kirurgiska ingreppet. I slutet av ärendet, som normalt skulle inträffa, kommer LMA att tas bort från patientens luftvägar och patienten kommer att föras till PACU, där han eller hon kommer att vårdas som vanligt. En och två timmar efter operationen kommer blindade forskningsassistenter att bedöma patienten för halsont, hes röst och svårigheter att svälja. Slutligen, vid 24 timmar kommer patienten att få ett telefonsamtal från en förblindad forskningsassistent som bedömer för samma resultat. Dessa data kommer att samlas in och presenteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists patient fitness category) I, II, III
  • Ålder 18-90
  • Generell anestesi för där placering av LMA (Laryngeal Mask Airway) inte är kontraindicerad kommer att inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Liten munöppning
  • Preoperativ halsont/dysfagi/dysfoni
  • Patienter med ökad risk för aspiration
  • Sjuklig fetma BMI > 40
  • Obehandlad kronisk GERD
  • Graviditet
  • Misstänkt supraglottiska abnormiteter
  • N2O-användning
  • Behov av oral-pharyngeal sugning
  • Genomgår oral och nasal operation
  • Intubation eller andra orala instrumentella manipulationer än
  • LMA-placeringar intraoperativt eller postoperativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klassisk grupp 1
Grupp 1 Med den klassiska insättningstekniken och helt tömd LMA (Laryngeal Mask Airway) som rekommenderas i LMA-manualen.
Övrig: Klassisk grupp 1

Aktiv komparator: Klassisk grupp 1

Grupp 1 Använder den klassiska insättningstekniken och helt tömd LMA som rekommenderas i LMA-manualen.
Aktiv komparator: Grupp 2 för uppblåst
Grupp 2 (föruppblåst): Använd den rekommenderade införingstekniken med den föruppblåsta volymen som finns i en LMA (Laryngeal Mask Airway) från tillverkaren
Övrig: Grupp 2 föruppblåst
Grupp 2 (föruppblåst): Använd den rekommenderade införingstekniken med den föruppblåsta volymen som finns i en LMA (Laryngeal Mask Airway) från tillverkaren.
Aktiv komparator: Grupp 3 ELL-PIC-teknik
Grupp 3 (ELL-PIC): Använder ELL-PIC-tekniken.
Övrig: Grupp 3 ELL-PIC
Grupp 3 (ELL-PIC): Använder ELL-PIC-tekniken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som presenterar sig med postoperativ halsont
Tidsram: 24 timmar
De primära resultaten för denna studie kommer att vara postoperativa faryngolaryngeala komplikationer av halsont som rapporterats av deltagaren.
24 timmar
De primära resultaten för denna studie kommer att vara postoperativa faryngolaryngeala komplikationer inklusive dysfoni
Tidsram: 24 timmar
De primära resultaten för denna studie kommer att vara postoperativa faryngolaryngeala komplikationer inklusive dysfoni. Svårigheter att tala som bedömts av studieteamet och rapporterats av deltagaren 24 timmar efter LMA-luftvägsplacering.
24 timmar
De primära resultaten för denna studie kommer att vara postoperativ dysfagi.
Tidsram: 24 timmar
De primära resultaten för denna studie kommer att vara postoperativ faryngolaryngeal komplikation av dysfagi 24 timmar efter luftvägsplacering. Detta bedöms av en studiegruppsmedlem under 24-timmarsuppföljningen eller rapporteras av deltagaren.
24 timmar
De primära resultaten för denna studie kommer att vara postoperativa faryngolaryngeala komplikationer inklusive dysfagi, halsont och dysfoni.
Tidsram: 24 timmar
De primära resultaten för denna studie kommer att vara postoperativa faryngolaryngeala komplikationer inklusive dysfagi, ont i halsen och dysfoni 24 timmar efter luftvägsplacering.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av halsont
Tidsram: 24 timmar

Svårighetsgraden av ont i halsen 24 timmar efter luftvägsplacering på en 11-gradig skala från 0-10 (0 är lika med ingen smärta och 10 är lika med värsta smärta någonsin) per återhämtningstimme.

Låg smärta = 0 hög smärta = 500 sammansatt poäng (0 till 11 poäng per timme x 24 timmar)
24 timmar
Blod på LMA efter borttagning
Tidsram: Omedelbart efter LMA-borttagning
Närvaro av blod omedelbart efter avlägsnande av LMA efter operationen.
Omedelbart efter LMA-borttagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Studierektor: David Walega, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Första postat (Uppskatta)

13 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STU00046964

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera