Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая техника введения ларингеальной маски в дыхательные пути

15 декабря 2019 г. обновлено: David Walega, Northwestern University
Ларингеальная маска для дыхательных путей («LMA») представляет собой устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей, которое обычно используется и помещается под общую анестезию для облегчения вентиляции легких пациента во время наркоза. Он похож на «эндотрахеальную трубку» (дыхательную трубку), но менее инвазивен. Его также помещают в качестве резервного варианта, когда анестезиолог не может провести дыхательную трубку, а пациент не проводит адекватную вентиляцию легких. К сожалению, LMA может привести к осложнениям, аналогичным осложнениям при установке дыхательной трубки, таким как боль в горле и хриплый голос. В предыдущих исследованиях изучалось несколько переменных, которые могут влиять на частоту возникновения осложнений; эти переменные включают введение противовоспалительных препаратов и надувание ларингеальной маски до разного давления («рабочий» конец ларингеальной маски, который находится в горле пациента, имеет манжету, которая надувается для обеспечения герметичности). Мы изучаем влияние МЕТОДА РАЗМЕЩЕНИЯ на послеоперационную боль в горле, хриплый голос и затрудненное глотание. Мы будем использовать 3 техники размещения: традиционную технику размещения, немного отличающуюся традиционную технику размещения и новую технику, сокращенно называемую методом «ELLIA». Гипотеза этого исследования заключается в том, что новая техника введения ларингеальной маски не будет иметь никакого влияния на послеоперационные фаринголарингеальные заболевания, включая боль в горле, дисфагию и дисфонию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

LMA будет вставлена ​​на основе одного из трех методов, случайным образом назначенных каждому пациенту. Техника ELLIA включает в себя осторожное поднятие структур гортани пациента (горла) при размещении ларингеальной маски для противодействия силе тяжести. В то время как традиционный метод размещения предполагает проведение ЛМА через глотку с помощью пальца, вставленного в глотку, метод ELLIA позволяет избежать этого шага. Общая анестезия будет поддерживаться по усмотрению анестезиолога на протяжении всей хирургической процедуры. В конце лечения, как это обычно бывает, ларингеальная маска будет удалена из дыхательных путей пациента, и пациент будет доставлен в PACU, где ему или ей будет оказываться обычная помощь. Через один и два часа после операции слепые ассистенты-исследователи оценят пациента на предмет боли в горле, охрипшего голоса и затрудненного глотания. Наконец, через 24 часа пациент получит телефонный звонок от ослепленного научного сотрудника, оценивающего те же результаты. Эти данные будут собраны и представлены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ASA (категория пригодности пациента Американского общества анестезиологов) I, II, III
  • Возраст 18-90 лет
  • Будет включена общая анестезия, если размещение LMA (ларингеальной маски) не противопоказано.

Критерий исключения:

  • Маленькое открывание рта
  • Предоперационная боль в горле/дисфагия/дисфония
  • Пациенты с повышенным риском аспирации
  • Морбидное ожирение ИМТ > 40
  • Нелеченый хронический ГЭРБ
  • Беременность
  • Подозрение на надгортанные аномалии
  • использование N2O
  • Необходимость ротоглоточного отсасывания
  • Операции на полости рта и носа
  • Интубация или любые оральные инструментальные манипуляции, кроме
  • Размещение LMA во время операции или после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Классика 1 группа
Группа 1 Использование классической техники введения и полностью сдутой ларингеальной маски (ларингеальной маски), рекомендованной в руководстве по ларингеальной маске.
Другой: Группа 1 Классика

Активный компаратор: классика группы 1

Группа 1. Использование классической техники введения и полностью сдутой ЛМА, рекомендованной в руководстве по ЛМА.
Активный компаратор: Группа 2 предварительно накачана
Группа 2 (предварительно надутая): с использованием рекомендованной техники введения с предварительно надутым объемом, существующим в ларингеальной маске (Laryngeal Mask Airway) от производителя.
Другой: Предварительно надутая группа 2
Группа 2 (предварительно надутая): использование рекомендованной техники введения с предварительно надутым объемом, существующим в ларингеальной маске (Laryngeal Mask Airway) от производителя.
Активный компаратор: Методика ELL-PIC группы 3
Группа 3 (ELL-PIC): Использование техники ELL-PIC.
Другой: Группа 3 ЭЛЛ-ПИК
Группа 3 (ELL-PIC): Использование техники ELL-PIC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с послеоперационной болью в горле
Временное ограничение: 24 часа
Первичными результатами этого исследования будут послеоперационные фаринголарингеальные осложнения боли в горле, о которых сообщил участник.
24 часа
Основными результатами этого исследования будут послеоперационные фаринголарингеальные осложнения, включая дисфонию.
Временное ограничение: 24 часа
Первичными исходами этого исследования будут послеоперационные фаринголарингеальные осложнения, включая дисфонию. Трудность речи по оценке исследовательской группы и сообщению участником через 24 часа после установки воздуховода LMA.
24 часа
Основными результатами этого исследования будут послеоперационная дисфагия.
Временное ограничение: 24 часа
Первичными исходами для этого исследования будут послеоперационные фаринголарингеальные осложнения дисфагии через 24 часа после установки дыхательных путей. Это оценивается членом исследовательской группы в течение 24 часов наблюдения или сообщается участником.
24 часа
Основными результатами этого исследования будут послеоперационные фаринголарингеальные осложнения, включая дисфагию, боль в горле и дисфонию.
Временное ограничение: 24 часа
Первичными исходами этого исследования будут послеоперационные фаринголарингеальные осложнения, включая дисфагию, боль в горле и дисфонию через 24 часа после установки дыхательных путей.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезность боли в горле
Временное ограничение: 24 часа

Тяжесть боли в горле через 24 часа после установки дыхательных путей по 11-балльной шкале от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль) за час восстановления.

Слабая боль = 0 сильная боль = 500 суммарных баллов (от 0 до 11 баллов в час x 24 часа)
24 часа
Кровь на ламинальной маске после удаления
Временное ограничение: Сразу после удаления LMA
Наличие крови сразу после удаления ламинальной маски после операции.
Сразу после удаления LMA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Walega, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00046964

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболеваемость дыхательных путей

Клинические исследования Группа 1 Классика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться